معلومة

هل يمكن للمشاركين في التجربة الحصول على الاختبارات؟


رأيت قصة إخبارية عن شخص شارك في تجربة لقاح COVID ، وقال إنه أجرى اختبارًا للأجسام المضادة جاءت إيجابية ، وخلص إلى أنه لم يحصل على الدواء الوهمي ، ولكن اللقاح ، وقد حصل عليه. جعله محصنا.

أليس هذا سلوك إشكالي؟ من المفترض أن تكون المحاكمة مزدوجة التعمية. هل هناك مبادئ توجيهية أخلاقية حول خضوع المشاركين في التجربة للاختبار؟


التجارب السريرية - معلومات للمشاركين

يعد البحث السريري أمرًا بالغ الأهمية لفهم الأمراض العقلية وعلاجها. في صميم البحث السريري توجد التجارب السريرية والدراسات البحثية التي يتم إجراؤها مع الأشخاص بهدف تقييم التدخل الطبي أو الجراحي أو السلوكي.

التجارب السريرية هي الطريقة الأساسية للباحثين لتحديد ما إذا كان العلاج الجديد - مثل دواء جديد أو إجراء طبي أو جهاز طبي (مثل جهاز تحفيز الدماغ) - آمنًا وفعالًا لدى الأشخاص. غالبًا ما تُستخدم تجربة سريرية لمعرفة ما إذا كان العلاج الجديد أكثر فعالية أو له آثار جانبية ضارة أو مزعجة أقل من العلاج القياسي. تختبر التجارب السريرية الأخرى طرقًا لاكتشاف المرض مبكرًا ، وأحيانًا حتى قبل ظهور الأعراض ، ويختبر البعض الآخر طرقًا لمنع حدوث مشكلة صحية.

عادةً ما يسجل الباحثون الأشخاص الذين يعانون من حالة صحية معينة ، لكن البعض يقبل أيضًا الأشخاص الذين لا يعانون من مشاكل صحية - يشار إليهم بالمتطوعين الأصحاء - لتوفير مجموعة مقارنة للعلاج الجديد الذي يتم اختباره.

تعرف على المزيد حول البحث السريري.


مشكلة الإناث: كيف أضر التحيز الذكوري في التجارب الطبية بصحة المرأة

منذ الأيام الأولى للطب ، اعتبرت النساء نسخًا أدنى من الرجال. في كتابه عن جيل الحيوانات ، وصف الفيلسوف اليوناني أرسطو الأنثى بأنها ذكر مشوه ، واستمر هذا الاعتقاد في الثقافة الطبية الغربية.

"بالنسبة للكثير من التاريخ الموثق ، تم استبعاد النساء من إنتاج المعرفة الطبية والعلمية ، لذلك انتهى بنا الأمر بشكل أساسي إلى نظام رعاية صحية ، من بين أمور أخرى في المجتمع ، صنعه الرجال للرجال" ، الدكتورة كيت يونغ ، قال لي أحد باحثي الصحة العامة في جامعة موناش في أستراليا.

كشف بحث يونغ عن كيفية قيام الأطباء بسد الفجوات المعرفية بروايات الهستيريا. ينتشر هذا بشكل خاص عندما تستمر النساء في العودة إلى الطبيب ، ويرفضن بعناد أن يتم إنقاذهن.

كتب يونغ في ورقة بحثية نُشرت في مجلة Feminism وعلم النفس.

"بدلاً من الاعتراف بقيود المعرفة الطبية ، توقع الطب أن تسيطر النساء (بعقولهن) على مرضهن (في أجسادهن) من خلال قبول مرضهن ، وإجراء تغييرات في" نمط الحياة "والتوافق مع الأدوار الاجتماعية الجنسانية للزوجة والأم . تحيط الخطابات الأخلاقية بالذين يتمردون ويتم تمثيلهم على أنهم غير عقلانيين وغير مسؤولين ، وشبكة أمان للطب عندما لا يتمكن من الوفاء بمطالبته بالسيطرة على الجسد ".

أظهرت يونغ في عملها كيف ينظر الأطباء المعالجون إلى مرضى الانتباذ البطاني الرحمي على أنهم "أجسام تناسلية ذات ميول هستيرية". قال أحد أطباء أمراض النساء ليونغ: "هل يصاب المجنون بالاندو أم يجعلك إندو غاضبًا؟ ربما يكون قليلا من الاثنين ". قال آخر: "هناك الكثير من علم النفس ، بقدر ما يوجد علم الأمراض [في أمراض النساء]."

لا أحد يقترح أن الانتباذ البطاني الرحمي ليس مرضًا حقيقيًا ، أو أنه يتم تخيله بطريقة ما ، ولكن هناك شعور عام في الطب بأن رد فعل النساء على الإصابة بالانتباذ البطاني الرحمي هو نوع من الهستيري ، خاصة عندما تسود الأعراض بعد تقديم العلاج ، وهو أمر شائع. ولا يقتصر العلاج على مرضى بطانة الرحم المهاجرة بهذه الطريقة. قال لي أحد الممارسين العامين: "لم يكن لدي أبدًا مريض فيبروميالغيا لم يكن مجنونًا."

تاريخيًا ، يقول يونج ، صنع الرجال "العلم الطبي عن النساء وأجسادهن ، وهناك وفرة من الأدلة البحثية حول الطرق التي تم بها بناء تلك المعرفة لتعزيز خطاب الهستيريا والنساء كخطاب للأجسام الإنجابية. أحد الأمثلة المفضلة لدي هو أنه في بعض الرسومات الأولى للهياكل العظمية ، جعل فنانو التشريح الذكور عمدًا من ورك النساء يبدو أوسع وأصبحت جمجمتهن أصغر بكثير كطريقة للقول: `` إليكم دليلنا على أن النساء أجساد إنجابية وأنهن بحاجة للبقاء في المنزل ولا يمكننا المخاطرة بجعلهم عقيمين من خلال جعلهم متعلمين أكثر من اللازم ، انظر كم هي صغيرة رؤوسهم. "ونرى ذلك مرارًا وتكرارًا."

لم يقتصر الأمر على أن الأطباء والعلماء والباحثين هم في الغالب من الرجال ، ولكن معظم الخلايا والحيوانات والبشر الذين تمت دراستهم في العلوم الطبية كانوا أيضًا من الذكور: معظم التطورات التي شهدناها في الطب جاءت من دراسة علم الأحياء الذكري. قالت الدكتورة جانين أوستن كلايتون ، المديرة المساعدة لأبحاث صحة المرأة في المعاهد الوطنية للصحة بالولايات المتحدة (NIH) ، لصحيفة نيويورك تايمز أن النتيجة هي: "نحن حرفيًا نعرف القليل عن كل جانب من جوانب بيولوجيا الإناث مقارنة ببيولوجيا الذكور. "

لطالما نظر الطب إلى النساء أولاً وقبل كل شيء كأجسام تناسلية. كانت أعضائنا التناسلية هي أكبر مصدر للاختلاف بين الرجال - ولأنهم كانوا مختلفين ، فقد كانوا غامضين ومريبين. لكن تداعيات هذا الاختلاف هو أن الطب افترض لفترة طويلة أنه هو الاختلاف الوحيد. لأن النساء لديهن أعضاء تناسلية ، يجب أن يتكاثرن ، وكل شيء آخر يتعلق بهن يعتبر غير مثير للاهتمام.

في أوائل القرن العشرين ، تم اكتشاف جهاز الغدد الصماء الذي ينتج الهرمونات. بالنسبة للعقول الطبية ، كان هذا يمثل فرقًا آخر بين الرجل والمرأة ، حيث تجاوز الرحم باعتباره الجاني الأساسي لجميع أمراض النساء. ومع ذلك ، استمر الطب في الاعتقاد بأن جميع الأعضاء والوظائف الأخرى ستعمل بنفس الطريقة عند الرجال والنساء ، لذلك لم تكن هناك حاجة لدراسة النساء. على العكس من ذلك ، قال الباحثون إن الدورة الشهرية ، والإفرازات المتنوعة للهرمونات طوال الدورة في القوارض ، قد أدخلت العديد من المتغيرات في الدراسة ، وبالتالي لا يمكن دراسة الإناث.

غالبًا ما يتم إغفال الأمراض التي تظهر بشكل مختلف عند النساء أو يتم تشخيصها بشكل خاطئ ، وتظل الأمراض التي تصيب النساء بشكل رئيسي لغزًا إلى حد كبير: يتم فحصها بشكل غير صحيح ، وعدم معالجتها ، وكثيرًا ما يتم تشخيصها بشكل خاطئ أو عدم تشخيصها. هذا له آثار جانبية كبيرة على الممارسة الطبية وصحة المرأة.

كما جادل يونج: "يُعرِّف الطب أجساد الإناث والذكور على أنها تحليلات متميزة ولكن ليست متساوية للنصوص الطبية عبر التاريخ تكشف عن جسد الذكر الذي سيتم بناؤه على أنه متفوق والقالب الذي يتم على أساسه الحكم على الأجساد. يُنظر إلى أي جانب من جوانب جسد الأنثى يختلف عن الذكر أو لا يمكن مقارنته بالذكر (مثل الرحم) كدليل على الانحراف أو "الخطأ".

"نظرًا لأن المرأة يمكن أن تحمل الأطفال ، فقد ربط الخطاب الطبي المرأة بالجسد والرجل بالعقل ، وهو تقسيم ثنائي يعزز ويعززه الانقسام بين القطاعين العام والخاص. بالإضافة إلى تقييد المساهمة العامة للمرأة ، توفر هذه المعتقدات الطب بنموذج توضيحي للمرض والمرض لدى النساء: إنكار "المصير البيولوجي" للفرد هو التحريض على جميع أنواع الأمراض ، كما ذكر أفلاطون عند تنظير الرحم المتجول ".

نحن نرى هذا في العديد من الحالات التي يغلب عليها الإناث: تم إخبار النساء المصابات بالانتباذ البطاني الرحمي بأن تأخر الإنجاب يسبب المرض ، أو أن الحمل سيعالج المرض ، وقد تم إطعام النساء المصابات بسرطان الثدي هذا الخط مرة واحدة حتى التقدم في البحث (والذي حدث فقط لأن النساء قمن بحملات من أجل معرفة أفضل والعلاجات) أثبتت خلاف ذلك.

خلال الثمانينيات ، شكلت مجموعة من العالمات في الولايات المتحدة مجتمعًا للقيام بحملة من أجل أبحاث صحية أفضل لدى النساء ، تسمى الآن جمعية أبحاث صحة المرأة. لقد تعاونوا مع بعض أعضاء الكونجرس الأمريكي للفت الانتباه إلى التناقضات في الأبحاث الطبية وتأثيرها على صحة المرأة.

درس في علم التشريح: تاريخيا ، كان البحث الطبي حكرا على الذكور فقط. الصورة: إيلبوسكا / جيتي إيماجيس

في عام 1985 ، حذر تقرير صادر عن فريق عمل خدمة الصحة العامة الأمريكية المعني بصحة المرأة من أن "النقص التاريخي في تركيز البحث على مخاوف صحة المرأة قد أضر بجودة المعلومات الصحية المتاحة للنساء فضلاً عن الرعاية الصحية التي يتلقونها".

ولفتت الحملة الانتباه إلى بعض السخافات التي نتجت عن هذا التحيز الذكوري ، والتي لخصتها مايا دوسنبيري في كتابها الصادر عام 2018 بعنوان `` الضرر: الحقيقة حول كيف يترك الطب السيء والعلم الكسول المرأة في حالة فُصيلة ومُشخصة ومريضة. وتشير إلى أنه في أوائل الستينيات من القرن الماضي: "مع ملاحظة أن النساء تميل إلى انخفاض معدلات الإصابة بأمراض القلب حتى تنخفض مستويات هرمون الاستروجين لديهن بعد انقطاع الطمث ، أجرى الباحثون أول تجربة للنظر في ما إذا كان تناول مكملات الهرمون علاجًا وقائيًا فعالاً. ضمت الدراسة 8،341 رجلاً ولا امرأة. كما أن دراسة تجريبية مدعومة من المعاهد الوطنية للصحة من جامعة روكفلر بحثت في كيفية تأثير السمنة على الثدي وسرطان الرحم لم تسجل امرأة واحدة ".

"دراسة بالتيمور الطولية للشيخوخة ، والتي بدأت في عام 1958 وزعمت لاستكشاف" الشيخوخة البشرية الطبيعية "، لم تسجل أي امرأة خلال السنوات العشرين الأولى التي أجرتها. دراسة صحة الأطباء ، التي خلصت مؤخرًا إلى أن تناول الأسبرين يوميًا قد يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب؟ أجريت في 22071 رجلاً وصفر امرأة. تجربة تدخل عوامل الخطر المتعددة عام 1982 - المعروفة ، على نحو ملائم ، باسم MRFIT - والتي نظرت في ما إذا كان تغيير النظام الغذائي وممارسة الرياضة يمكن أن تساعد في الوقاية من أمراض القلب: 13000 رجل فقط ".


ماذا قد يحدث لمتطوعي لقاح COVID-19 الذين حصلوا على الدواء الوهمي

يقول البعض إنهم يستحقون جرعة حقيقية على الفور. ويقول آخرون إن المحاكمة يجب أن تستمر.

تستعد شركة Pfizer لطرح لقاح COVID-19 إذا تمت الموافقة عليه من قبل FDA

مع وجود شركة Pfizer وشريكتها BioNTech على أعتاب لقاح مرخص لـ COVID-19 في الولايات المتحدة ، فإن معضلة أخلاقية كبيرة تقف الآن أمام الشركات والمنظمين: إذا تم ترخيص اللقاح ، فماذا سيحدث لآلاف الأشخاص الذين تطوع للمشاركة في محاكمة فايزر؟

تم طرح هذا السؤال قبل اجتماع لجنة مستقلة من مستشاري إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس لمناقشة لقاح فايزر.

في التجارب السريرية الكبيرة مثل تجربة Pfizer التي أجريت لاختبار لقاحها ، لم يتم إعطاء اللقاح الحقيقي لجميع المتطوعين. يتم إعطاء نصفهم تقريبًا مادة غير فعالة تعرف باسم الدواء الوهمي. في تجربة فايزر ، تلقى نصف المتطوعين البالغ عددهم 44 ألفًا جرعة دواء وهمي. تلقى النصف الآخر اللقاح الذي أثبت ، بعد أكثر من شهرين ، فعاليته بنسبة 95٪ في الوقاية من COVID-19.

في ظل الظروف العادية ، ستنتهي تجربة كهذه بمجرد الموافقة على دواء أو لقاح ، وسيتم تقديم الشيء الحقيقي لكل من حصل على دواء وهمي. ولكن هذه ليست أجواء عادية. سيتم توفير لقاح COVID-19 من خلال "إذن استخدام طارئ" خاص ، وهو ليس مطابقًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

مع اقتراب ترخيص الاستخدام الطارئ هذا ، يجادل العديد من علماء الأخلاقيات الحيوية بأن أولئك الذين تطوعوا بشجاعة يجب أن يكونوا مؤهلين على الفور للحصول على اللقاح الحقيقي. لكن آخرين يجادلون بأن التجربة التي شارك فيها ما يقرب من 44000 شخص يجب أن تستمر كما لو أن شيئًا لم يتغير لضمان استمرار الباحثين في دراسة الأسئلة التي لا تزال دون إجابة حول اللقاح.

منذ البداية ، علم جميع الأشخاص الذين تطوعوا للدراسة أنه ستكون هناك فرصة بنسبة 50-50 للحصول على جرعة الدواء الوهمي.

قال جلين كوهين ، أستاذ القانون بجامعة هارفارد: "لقد كشفت لهم في البداية أنه من المحتمل أنهم سيحصلون على دواء وهمي". وأضاف: "لا يعتبر هذا أمرًا غير أخلاقي" ، لأن الباحثين لا يعرفون حتى الآن ما إذا كان اللقاح التجريبي فعالاً أم لا.

أوضح ستيفن جودمان ، العميد المشارك للبحوث السريرية والمتعددة والأستاذ في كلية الطب بجامعة ستانفورد ، خلال اجتماع إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس أنه مع كل تجربة إكلينيكية ، يواجه العلماء معضلة أخلاقية: "الاختيار بين إجراءين يمكن تبريرهما أخلاقياً بموجب مختلف الأطر أو المبادئ الأخلاقية. "

وقال: "طالما لا تزال هناك أشياء مهمة يجب تعلمها عن اللقاح ، فلا ينبغي اعتبار التجارب التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي غير أخلاقية". "ومع ذلك - وهذه مشكلة كبيرة - قد تكون غير قابلة للتنفيذ ،" لأن الناس قد يحجمون عن تلقي العلاج الوهمي عندما يتوفر لقاح مصرح به ، وقد يترك المشاركون في التجربة الدراسة ويتم تطعيمهم في المجتمع مثل أي شخص آخر .

قال كوهين إن وجود مجموعتين من المشاركين يسمح للباحثين "بالمساواة في كل شيء ، بحيث نكون واثقين من أن أي اختلافات نراها في النتيجة هي من اللقاح نفسه". تم تصميم التجارب الكبيرة بهذه الطريقة حتى يتمكن العلماء من معرفة ما إذا كان اللقاح يعمل بشكل أفضل بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي.

في التحليل النهائي ، كان لقاح Pfizer فعالًا بنسبة 95٪ في الوقاية من مرض COVID-19 ، وقد ثبت أنه آمن على مدار أكثر من شهرين ، وهو الحد الأدنى للحصول على إذن الطوارئ.

للحصول على الموافقة الكاملة ، يجب مراقبة المتطوعين "لمدة ستة أشهر على الأقل" ، كما أوضحت الدكتورة آنا دوربين ، خبيرة الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز.


بالنسبة لمرضى السرطان ، تفرض أحدث العلاجات القرار النهائي ، ولا مجال للخطأ

مثل هذه القصص تجعل الباحثين حذرين من أنها قد تضر بموثوقية التجارب السريرية إذا ترك المتطوعون الدراسة عندما يعتقدون أن أحد الأدوية لا يعمل. هذا مهم بالنسبة إلى ويلان أيضًا ، لكن من المفهوم أنه أكثر قلقًا بشأن حياته. إنه مقتنع بأن تحليل بياناته هو ما أبقاه على قيد الحياة لفترة طويلة بمثل هذا المرض الفتاك.

لمساعدة الآخرين على فعل الشيء نفسه ، أنشأ ويلان والمتعاونون تطبيقًا وخدمة معلومات للمرضى لإدارة سجلاتهم الصحية (بما في ذلك بيانات التجارب السريرية ، إذا كان بإمكانهم الحصول عليها). قام الفريق ببيعها لشركة ERT لبرامج التجارب السريرية ، والتي تعمل على دمجها مع نظامها الخاص. (ويلان ، الذي يعيش في أندوفر بولاية ماساتشوستس ، يحصل أيضًا على رسوم التحدث من شركات الأدوية المختلفة كممثل للمرضى.)

يجادل آخرون بأن إعطاء المتطوعين بياناتهم هو الشيء الصحيح الذي ينبغي عمله. قالت لورا كولاشكوفسكي ، 62 عامًا ، وهي مناصرة للمرضى في ولاية أوهايو ، "إنك تطلب مني قضاء بعض الوقت ، لتكريس جسدي حرفيًا وربما الإضرار بصحتي للمساعدة في تطوير العلاج ، ومع ذلك فأنا أميل إلى أن أكون الشريك غير المرئي". الآن الباحث الرئيسي المشارك لـ iConquerMS ، والذي يتيح للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد مشاركة بياناتهم للبحث.

تطوع Kolaczkowski لدراسة باكلوفين ، وهو مرخي للعضلات ، ولكن لم يتم إخباره أبدًا ما إذا كانت التجربة قد نجحت أم فشلت. قالت: "في نهاية اليوم ، عندما تنتهي تلك الدراسة ، الأشخاص الذين شاركوا مدينون بذلك من قبل الرعاة".


خيارات أخرى ومعضلات أخرى

ربما لم يعد من الممكن في الولايات المتحدة مقارنة اللقاحات التجريبية بالأدوية الوهمية عند توفر اللقاحات المصرح بها. هذا هو المكان الذي تأتي فيه استراتيجيات البحث البديلة - ويثيرون تساؤلاتهم الأخلاقية.

أحد الخيارات: "قد ينتهي بنا الأمر إلى إجراء كل هذه التجارب في البلدان منخفضة إلى متوسطة الدخل التي لا تتمتع بإمكانية الوصول إلى لقاحات فعالة وآمنة" ، كما أخبرني ديفيد ويندلر ، أخصائي أخلاقيات علم الأحياء في المعهد الوطني للصحة.

لكنه قال: "سيؤدي ذلك إلى إثارة مجموعة أخرى من المخاوف بشأن ما إذا كنا نستغل البلدان الفقيرة". في الواقع ، ذكرت صحيفة واشنطن بوست في أواخر كانون الثاني (يناير) أن 28 من 29 دولة فقيرة لم تبدأ بتلقيح شعوبها. الاستثناء الوحيد هو غينيا في غرب إفريقيا.

استراتيجية أخرى: يمكن للباحثين اختبار اللقاحات التجريبية ضد تلك المتوفرة حاليًا للجمهور. "إذا كان لدينا لقاح ثابت فعال وآمن ، فيجب أن يكون علاج السيطرة. أخبرني جيريمي هويك ، عالم الأوبئة وزميل البحث في جامعة أكسفورد. لكن هذا النهج لا يزال يتطلب من المشاركين المخاطرة بالحصول على لقاح - الذي يتم اختباره - والذي يحتمل ألا يعمل أو أنه خطير.

هناك نهج آخر ، أكثر إثارة للجدل ، يُعرف ببحوث "التحدي البشري": يمكن للعلماء تعريض الشباب الأصحاء وغير الملقحين لـ COVID-19 لمعرفة ما إذا كان لقاح تجريبي يحميهم. (يتم إجراء هذا النوع من الدراسة في المملكة المتحدة لمساعدة الباحثين على فهم الفيروس بشكل أفضل). "تحتاج هذه الدراسات إلى الكثير من الإجراءات الوقائية. أخبرني روفين براندت ، عالم الأخلاقيات البيولوجية بجامعة كاليفورنيا في سان دييغو ، أنه لا ينبغي استبعادهم تمامًا.

معضلتي ، بالطبع ، صغيرة مقارنة بهذه الألغاز الكبيرة. لا أعرف ما هو التالي. في الوقت الحالي ، تم عبور أصابعي بشكل دائم. الآن بعد أن فكرت في الأمر ، ربما أكون قد طورت أخيرًا تأثيرًا جانبيًا بعد كل شيء.


مقدمة في التجارب السريرية & # 8211 ما هي؟ ماذا يحدث؟ من هو المتورط؟

التجارب السريرية هي دراسات بحثية يتم إجراؤها على أشخاص (مشاركين أصحاء أو مرضى يعانون من مشكلة صحية معينة) من أجل دراسة واختبار العلاجات الطبية الجديدة ، مثل الأدوية واللقاحات والأجهزة الطبية (مثل محفزات الحبل الشوكي) والإجراءات الطبية (على سبيل المثال. العمليات الجراحية) والاختبارات التشخيصية. يمكن أيضًا إجراء التجارب السريرية لدراسة تركيبات جديدة من العلاجات ، أو لمقارنة العلاجات ، أو لدراسة علاج متاح بالفعل لاستخدام جديد (على سبيل المثال ، لتجربة دواء يستخدم حاليًا لعلاج الاكتئاب لدى المرضى الذين يعانون من الألم المزمن).

ستركز هذه المقالة على التجارب السريرية للأدوية الجديدة أو الأجهزة الطبية. سيقدم لمحة عامة عن البحث الذي يأتي قبل التجارب السريرية ، ومراحل / مراحل التجارب السريرية ، والمتطلبات التنظيمية والأخلاقية والمتطلبات المتعلقة بالسلامة ، ومن يشارك في إجراء التجارب السريرية ، وما ينطوي عليه ، وما يحدث بعد التجربة هو مكتمل.

ما الذي يأتي قبل التجارب السريرية؟

البحث الأساسي ← الاكتشاف العلاجي ← البحث قبل السريري

تُعرف التجارب التي يتم إجراؤها في المختبر باسم "البحث الأساسي". الهدف من البحث الطبي الأساسي هو زيادة فهمنا لبيولوجيا الإنسان الطبيعي والأمراض ، وفي النهاية اكتشاف وتطوير علاجات أو تقنيات جديدة لتحسين الصحة. قبل أن يتم التفكير في العلاجات (المحتملة) المكتشفة حديثًا للاختبار على البشر ، ومع ذلك ، سيتعين عليهم الخضوع لمزيد من الاختبارات المعملية المكثفة والبحوث قبل السريرية. ستخضع الأدوية الجديدة إلى عدة مراحل من التجارب في المختبر (في أنابيب الاختبار) لدراسة خصائصها الكيميائية.يمكن بعد ذلك دراسة العلاجات الجديدة التي لديها القدرة على تحسين الصحة (الإمكانات العلاجية) في الخلايا و / أو الأنسجة المزروعة في المختبر من أجل دراسة آثارها البيولوجية ، وخاصة سميتها ، ووضع خطة جرعات آمنة لمزيد من الاختبارات. إذا اجتازوا هذه المرحلة ، فقد يتم اختبارهم بعد ذلك في الجسم الحي (في الحيوانات) من أجل دراسة التأثيرات في أنظمة الحياة بأكملها والحصول على فكرة أفضل عن الجرعات الآمنة والفعالة في البشر. إذا بدا أن العلاج الجديد ينطوي على إمكانات علاجية في الحيوانات (أو الخلايا البشرية / الأنسجة / الأعضاء السليمة / المريضة) ، ويبدو أنه آمن ، ويبدو أن مخاطر الآثار الجانبية منخفضة وطفيفة ، فقد ينتقل إلى المرحلة الأولى من العلاج. التجارب السريرية.

يمكن أن تستغرق عملية الاكتشاف والبحث قبل الإكلينيكي ما يصل إلى 6 سنوات

بمجرد اجتياز سلامة العلاج وفعاليته المحتملة للدراسات قبل السريرية والموافقة على الأبحاث البشرية ، سيخضع لسلسلة من التجارب السريرية المصممة بعناية. يتم تقسيم التجارب السريرية إلى "مراحل". يقدم الجدول التالي ملخصًا لمراحل التجارب السريرية. تبدأ العديد من التجارب السريرية في المرحلة الأولى.

مرحلة
طبيعة سجية
مشاركون
المقاصد)
  • دراسة صغيرة (تجريبية) لاختبار كيفية استجابة جسم الإنسان لجرعة صغيرة جدًا (علاجية فرعية) من عقار.
  • لاستكشاف الاختبارات التشخيصية أو دراسة كيفية عمل الأدوية أو الأجهزة (دراسة استكشافية).
  • المرحلة الأولى من اختبار الجرعات الفعالة لدى البشر (البشر الأصحاء و / أو المرضى) لتحديد نطاق الجرعة العلاجية الآمن وتحديد أي آثار جانبية.
  • لتأكيد الفائدة السريرية ومخاطر السلامة للعلاج للحالة الصحية المقصودة.
  • لمقارنة العلاج الجديد بعلاج آخر ، عادة ما يكون شيئًا موجودًا بالفعل في السوق ، أو بالرعاية القياسية غير التدخلية (مثل العلاج الطبيعي).
  • مراقبة التسويق والسلامة للعلاج المعتمد الآن لرصد فعاليته وسلامته وآثاره طويلة المدى في عموم السكان.
  • لمقارنة العلاج المعتمد بمجموعة واسعة من العلاجات المعمول بها والتأكيد على أفضل مكان لاستخدامه.

عادة ما يستغرق الأمر من 10 إلى 15 عامًا حتى يمر دواء جديد من خلال التجارب السريرية والحصول على موافقة السوق.

مصطلحات تصميم التجارب السريرية

خاضع للسيطرة؟ الوهمي؟ أعمى؟ عشوائي؟ عبور؟

إذا كنت قد بحثت في أي وقت عن تجارب سريرية أو تقدمت لواحدة ، فربما تكون قد صادفت هذه المصطلحات. لذا ، ماذا يقصدون بالضبط؟

خاضع للسيطرة

الدراسة المضبوطة هي الدراسة التي توجد فيها مجموعتان على الأقل من المشاركين - تتلقى مجموعة واحدة العلاج الجديد ومجموعة واحدة تتلقى علاجًا مقارنًا (أو لا يوجد علاج) وتُعرف باسم المجموعة "الضابطة". أن يكون لديك شيء لمقارنة العلاج لجعل دراسة أقوى بكثير مع نتائج أكثر أهمية من الناحية السريرية.

في التجارب السريرية التي تشمل المرضى والمشاركين الأصحاء ، تكون المجموعة الصحية هي المجموعة الضابطة. إذا كان تضمين عناصر تحكم صحية أمرًا غير أخلاقي ، فقد تقوم المجموعة الضابطة بما يلي:

  • احصل على علاج قياسي ومقارنة يتم وصفه عادة لنفس الحالة أو
  • تلقي العلاج الطبيعي فقط أو
  • عدم تلقي أي علاج أو
  • احصل على دواء وهمي.

الوهمي

العلاج الوهمي هو عنصر تحكم غير نشط يبدو مطابقًا لعلاج الدراسة. على سبيل المثال ، حبة سكر أو حقنة محلول ملحي. الهدف من العلاج الوهمي هو تحديد ما إذا كانت تأثيرات علاج الدراسة مرتبطة بالخصائص البيولوجية / الكيميائية الفعلية للعلاج ، مقابل التأثيرات النفسية - "تأثير الدواء الوهمي". قد يعاني الشخص الذي يتلقى أي علاج ، سواء كان علاجًا وهميًا أو علاجًا نشطًا ، من تأثيرات (سواء كانت جيدة أو سيئة) لمجرد أنه يعتقد أنه يتلقى شيئًا من شأنه تحسين حالتهم أو قد يعطيهم آثارًا جانبية. هذه التأثيرات نفسية وهي حقيقية ، لكنها لا تتعلق بالآليات البيولوجية / الكيميائية / الفيزيائية للعلاج وعادة ما تختفي بسرعة كبيرة. تعتبر تأثيرات الدواء الوهمي شائعة بالنسبة للأدوية والأجهزة مثل محفزات الحبل الشوكي.

يعتبر الدواء الوهمي مقارنًا قويًا للغاية ، ولكن ليس من المناسب دائمًا استخدام الدواء الوهمي ويمكن اعتباره مشكوكًا فيه من الناحية الأخلاقية. على سبيل المثال ، يُطلق على دواء وهمي لدراسة جراحية اسم "وهمي" ، وذلك عندما يتم إجراء عملية جراحية مزيفة بحيث يظل المشاركون في المجموعة الضابطة يعتقدون أنهم يخضعون للعلاج جراحيًا. يعد استخدام الجراحة الصورية أمرًا مثيرًا للجدل ونادرًا ما يتم إجراؤه على البشر.

أعمى

عادة ما تكون المحاكمة المضبوطة "معماة". بطبيعة الحال ، دائمًا ما تكون التجارب التي يتم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي معمية. هذا يعني أن المشاركين غير مدركين للعلاج الذي يتلقونه حتى تكتمل الدراسة. تكون الدراسة مزدوجة التعمية إذا كان المحقق (الباحثون) في الدراسة غير مدركين أيضًا للعلاج الذي يتلقاه المشاركون. يضمن التعمية عدم تحيز النتائج من خلال التصورات المسبقة للمشاركين أو المحققين - أي ما يعتقدون أن النتيجة ستكون إذا عرفوا العلاج الذي يتلقونه. على سبيل المثال ، قد يعتقد الشخص الذي يتلقى علاجًا جديدًا مقابل علاج متوفر بالفعل أو علاج قياسي أنه سيواجه المزيد من الآثار الجانبية أو نتائج أفضل.

عشوائي

التوزيع العشوائي هو عملية التخصيص العشوائي للمشاركين إما لمجموعات العلاج أو مجموعة التحكم / المقارنة (المعروفة أيضًا باسم "أذرع العلاج"). يتم تنفيذ هذا بشكل عام بواسطة برنامج كمبيوتر. يضمن التوزيع العشوائي أن عملية تعيين المشاركين لمجموعات مختلفة ليست متحيزة (أي المحقق الذي يقرر وضع مريض معين في مجموعة العلاج لأن حالتهم تبدو سيئة بشكل خاص). يضمن التوزيع العشوائي أيضًا أن المجموعات متوازنة ، مما يجعلها أكثر قابلية للمقارنة ، وأن المشاركين لديهم فرصة متساوية لتلقي العلاج أو العلاج الوهمي / المقارنة.

عبور

في معظم التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، سيتلقى المشاركون إما العلاج الجديد أو علاج الضبط / المقارنة وهذا كل شيء. كلمة أخرى لهذا هي الدراسة "الموازية". في دراسة كروس أوفر ، يحصل جميع المشاركين على تجربة العلاج الجديد وعلاج التحكم / المقارنة. بعد فترة معينة من العلاج الجديد أو علاج التحكم ، سيقوم المشاركون بتبديل المجموعات. عادةً ما تتضمن دراسة التقاطع فترة توقف ، حيث يتوقف المشاركون خلالها عن أخذ العلاج أو التحكم الذي كانوا عليه ، لفترة معينة من الوقت من أجل "التخلص" من أي آثار دائمة قبل تبديل العلاجات. عادة ما يكون هذا النوع من التجارب السريرية أطول بكثير من التجارب السريرية الموازية. الميزة الرئيسية هي أن المشاركين يصبحون عناصر التحكم الخاصة بهم ويجعلون مقارنة أفضل بين العلاج والسيطرة. من المرجح أيضًا أن ينضم المشاركون إلى تجربة مضبوطة بالغفل إذا كانوا سيختبرون بالتأكيد العلاج الجديد أيضًا.

التنظيم والأخلاق والسلامة

يتم تنظيم التجارب السريرية بشكل كبير ويجب إجراؤها وفقًا للإرشادات الأخلاقية القياسية وقواعد السلوك والقوانين الوطنية. هذا لضمان سلامة المشاركين ، وحماية حقوق الإنسان والخصوصية ، والممارسة السريرية الجيدة ، وإجراء البحث المسؤول ، وجمع البيانات عالية الجودة.

بالنسبة للتجارب السريرية التي تتضمن علاجًا جديدًا ، يجب أولاً إرسال الطلب إلى السلطة التنظيمية الوطنية - أي إدارة السلع العلاجية (TGA) في أستراليا ، أو إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة الأمريكية.

يجب أن تتم الموافقة على جميع التجارب السريرية ، سواء كانت للعلاجات الجديدة أو القائمة ، من قبل مجلس المراجعة المؤسسي (IRB) أو لجنة أخلاقيات البحث البشري (HREC كما هو الحال في أستراليا). يتكون المجلس أو اللجنة من الأطباء والباحثين وأفراد المجتمع. سيقومون بمراجعة ومناقشة بروتوكول الدراسة وجميع وثائق الدراسة والنماذج الأخرى للتأكد من أن الدراسة المقترحة أخلاقية ، وأن حقوق ورفاهية المشاركين ستتم حمايتها ، وأن المخاطر المحتملة يتم تقليلها إلى أدنى حد ومعقول عند مقارنتها بالإمكانيات فوائد الدراسة. بمجرد الموافقة ، سيستمر IRB / HREC في مراقبة التجربة.

تأتي سلامة المشاركين في المقام الأول دائمًا!

يمكن إنهاء التجربة السريرية إذا كانت هناك مخاوف جدية تتعلق بالسلامة ، أو في حالة عدم الجدوى (أي يبدو أنه لا توجد فائدة مرتبطة بالعلاج و / أو من غير المرجح أن تكون النتائج النهائية ذات أهمية - في الأساس ، ستكون كذلك مضيعة للوقت والموارد لمواصلة التجربة). من ناحية أخرى ، يمكن إنهاء التجربة في حالة تحقيق فائدة ساحقة (أي تشير النتائج حتى الآن إلى فائدة كبيرة إحصائيًا ذات دلالة إحصائية مرتبطة بالعلاج) ، وفي هذه الحالة يمكن تحقيق الموافقة التنظيمية والإفراج عن السوق في وقت أقرب بكثير من المعتاد .

من يشارك في التجارب السريرية؟

محققون - اطباء

يتم إجراء التجارب السريرية من قبل أطباء ، وعادة ما يكونون متخصصين. يُعرف الطبيب الرئيسي بالمحقق الرئيسي ويُعرف أي أطباء استقصائيين آخرين بالمحققين الفرعيين. قد يؤدي طاقم البحث السريري المؤهل أيضًا أدوار الباحث الفرعي. سيقوم المحقق (المحققون) بالإشراف أو إجراء العلاج وإجراء زيارات دراسية / استشارات متابعة. الباحث الرئيسي هو المسؤول عن ضمان الممارسة السريرية الجيدة ، وأن التجربة يتم إجراؤها وفقًا للبروتوكول وبأمان وأن يحصل المشاركون على الرعاية المناسبة.

منسقو التجارب السريرية

هؤلاء باحثون إكلينيكيون مؤهلون (أي ممرضات باحثين أو باحثين حاصلين على درجة في الطب الحيوي أو ما شابههم ولديهم خبرة إكلينيكية). هم عادة نقطة الاتصال الرئيسية للمشاركين وهم حاضرون في غالبية الزيارات الدراسية. يشاركون في تجنيد المشاركين وتزويدهم بمعلومات مهمة حول التجربة قبل التسجيل وطوال التجربة ، وتنظيم المواعيد والاختبارات الطبية ، ومراقبة المشاركين ، وجمع البيانات. يمكنهم أيضًا إدارة العلاج وأخذ الدم إذا كانوا مؤهلين ومخصصين للقيام بذلك من قبل المحقق الرئيسي.

متخصصو الصحة الآخرون

قد يشارك العديد من المهنيين الصحيين الآخرين في التجارب السريرية ، سواء كانوا مشاركين بنشاط في الدراسة أو كدعم خارجي. الامثله تشمل:

  • الممارسون العامون أو الأطباء المتخصصون - يمكنهم إبلاغ مرضاهم بالتجارب السريرية المناسبة ، وتقديم المشورة بشأن المشاركة في التجارب السريرية ، ودعم مرضاهم أثناء التجربة السريرية
  • ممارسو الصحة المتحالفون (أي علماء النفس وأخصائيي العلاج الطبيعي)
  • طاقم علم الأمراض والتصوير الطبي (اختصاصيو الأشعة)
  • الصيادلة
  • مهندسو الشركة الذين يقومون بالبرمجة الروتينية / الصيانة للأجهزة الطبية.

راعي

قد تكون التجارب السريرية برعاية الصناعة أو برعاية غير صناعية أو بدأها المحققون. قد يكون الراعي وكالة حكومية أو شركة أدوية أو تقنية حيوية أو شركة أجهزة طبية أو مؤسسة خيرية أو منظمة بحثية أو مستشفى أو جامعة أو فردًا.

المراقبون / شركاء البحوث السريرية

هؤلاء هم الأشخاص الذين تم التعاقد معهم أو توظيفهم من قبل الكفيل المكلف بالإشراف على التجربة لضمان إجرائها والإبلاغ عنها وفقًا للمتطلبات التنظيمية. يقومون بزيارات بدء الموقع وعمليات التفتيش ومراقبة البيانات والسلامة ، من بين مهام أخرى.

ما ينطوي عليه؟

توظيف المشاركين

يمكن توظيف المشاركين في التجارب السريرية بعدة طرق ، على سبيل المثال:

  • بالتعاون مع الأطباء الذين قد يقومون بإبلاغ المرضى المناسبين وإحالتهم إلى موقع تجريبي
  • الإعلانات في الصحف والراديو ولوحات الإعلانات والملصقات والنشرات ووسائل التواصل الاجتماعي وغيرها
  • جلسات أو أحداث معلومات المجتمع
  • الاتصال بالمشاركين السابقين أو الأشخاص الذين سجلوا اهتمامهم بالمشاركة في التجارب السريرية وانضموا إلى قاعدة بيانات بحثية.

قد يتم توجيه الأشخاص الذين يجدون تجارب إكلينيكية عبر الإنترنت إلى استطلاع مصمم لتقييم مدى ملاءمتهم للمشاركة بإيجاز. قد يتم فحص الآخرين مسبقًا عبر الهاتف. يتم إجراء عملية الفحص الكامل في موقع التجربة.

تحري

لكي تكون مؤهلاً للمشاركة في تجربة سريرية ، يجب على المشاركين المحتملين حضور الموقع لزيارة الفحص. يجب أن تستوفي "معايير التضمين" المحددة ولا تستوفي أي "معايير استبعاد". يتم وضع معايير الاختيار الصارمة غالبًا لأغراض السلامة وتقليل التباين في مجموعة (مجموعات) الدراسة التي قد تؤثر على النتائج. قد يكون للتجارب السريرية في مراحل لاحقة معايير اختيار أقل صرامة.

قد تشمل معايير الأهلية ما يلي:

  • سن
  • الجنس
  • الحالة الصحية
  • عرض الأعراض
  • مدة المرض أو الأعراض
  • تاريخ طبي آخر
  • تاريخ العلاج.

تشمل معايير الاستبعاد الشائعة ما يلي:

  • ارتفاع مؤشر كتلة الجسم
  • ضغط دم مرتفع
  • الحالات المرضية (مثل مرض السكري)
  • استخدام الأدوية المستبعدة
  • الأمهات الحوامل أو المرضعات
  • عدم القدرة على الخضوع لإجراءات أو اختبارات معينة
  • العيش بعيدًا جدًا عن موقع التجربة.

سيُطلب من المشاركين المحتملين إكمال الاستبيانات المصممة لتقييم حالتهم الصحية أو حالتهم الصحية وتحديد ما إذا كانت الدراسة مناسبة لهم. قد يحتاجون أيضًا إلى الخضوع لفحص جسدي وفحوصات طبية (مثل اختبارات الدم والأشعة السينية والتصوير بالرنين المغناطيسي) لتحديد أهليتهم.

في حالة العثور على شخص غير مؤهل للدراسة ، سيتم إخباره على الفور وقد يتم سؤاله بعد ذلك عما إذا كان يرغب في البقاء في قاعدة بيانات أبحاث الموقع حيث يمكن الاتصال به بشأن التجارب التي يحتمل أن تكون مناسبة في المستقبل.

الموافقة والتسجيل

قبل أن يتم تسجيل شخص مؤهل في تجربة سريرية ، يجب عليه أولاً مقابلة المحقق لمناقشة التجربة وإعطاء "الموافقة المستنيرة". يبدأ هذا في زيارة الفحص. الموافقة المستنيرة هي مطلب قانوني وأخلاقي ويتم وصفها أدناه.

في زيارة الفحص ، سيقدم المحقق والمنسق معلومات مهمة عن التجربة السريرية في شكل كتيب دراسة أو ورقة معلومات وسيجيبان على أي أسئلة أو مخاوف. يجب أن يتأكدوا من أن المشارك المحتمل لديه فهم كافٍ للتجربة ، والغرض منها ، والإجراءات ، والمخاطر والفوائد المحتملة للمشاركة ، ومتطلباتهم وحقوقهم كمشاركين. يمكن أخذ معلومات الدراسة إلى المنزل ومناقشتها مع الآخرين (العائلة والأصدقاء والأطباء). إذا قرر الشخص المشاركة في المحاكمة ، فسيتعين عليه العودة إلى الموقع للقاء المحقق والتوقيع على وثيقة الموافقة. هذا المستند ليس عقدًا ، فهو يمثل اتفاقًا للمشاركة في المحاكمة وفهمًا لما ستشمله. يجوز للمشاركين سحب موافقتهم ومغادرة المحاكمة في أي وقت.

نقاط مهمة يجب مراعاتها:

  • الموافقة المستنيرة هي أكثر من مجرد توقيع على مستند ومناقشة ما قبل التسجيل ، إنها عملية مستمرة
  • يجب أن يشعر المشاركون بالحرية في طرح العديد من الأسئلة التي يحتاجون إليها قبل وبعد التوقيع على وثيقة الموافقة وأثناء الدراسة
  • إذا كانت هناك أي تغييرات على الدراسة ، فسيتم إبلاغ المشاركين وقد يُطلب منهم إعادة الموافقة قبل مواصلة التجربة
  • لدى العديد من المرضى فكرة خاطئة مفادها أن المشاركة في تجربة سريرية ستحسن حالتهم. يجب توضيح أن هذا غير مضمون
  • يجب أن يكون المرضى الذين يعانون من ظروف موهنة ، وضعف إدراكي ، مهارات معرفة القراءة والكتابة المحدودة ، غير الناطقين باللغة الإنجليزية ، كبار السن ، وما إلى ذلك ، برفقة أحد أفراد الأسرة / مقدم الرعاية. قد تكون هناك حاجة إلى استراتيجيات معدلة ومزيد من الوقت والجهد من أجل إكمال عملية الموافقة المستنيرة بشكل مناسب.

زيارة خط الأساس / تلقي العلاج

سيتم حجز المشاركين المؤهلين الذين يقدمون الموافقة المستنيرة في زيارة أساسية. في هذه الزيارة ، سيجتمع المشارك مع المحقق والمنسق حيث يمكنهم مواصلة مناقشة المحاكمة. سيُطلب من المشارك استكمال وثائق دراسة الكفيل ، واستمارات المعلومات الطبية والاستبيانات لتقييم الحالة الصحية ، والأعراض ، وما إلى ذلك. قد يُطلب من المشارك أيضًا الخضوع لفحص بدني وفحوصات طبية ، مثل اختبارات الدم والأشعة السينية والتصوير بالرنين المغناطيسي ، إلخ. المعلومات التي تم جمعها أثناء هذه الزيارة تشكل البيانات الأساسية. قد يتلقى المشاركون أيضًا مذكرات ليأخذوها إلى المنزل حيث يجب عليهم تسجيل المعلومات مثل أي آثار جانبية وتغييرات في الأدوية وتغييرات في الحالة الصحية ، في حالة حدوثها.

بعد جمع البيانات الأساسية ، سيتلقى المشارك العلاج التجريبي. قد يكون هذا في شكل أقراص يتم تناولها حسب التوجيهات ، أو حقنة يتم إجراؤها في الموقع أو يتم إعطاؤها ذاتيًا في المنزل ، أو جهاز طبي خارجي يرتديه المريض. سيقوم المحقق / المنسق (و / أو مهندس الشركة لتجارب الأجهزة الطبية) بتثقيف المشارك حول كيفية تناول العلاج أو استخدامه.

لتجارب الجهاز المزروع:

إذا كان العلاج عبارة عن جهاز مزروع جراحيًا ، فسيقوم المنسق بترتيب حجز الإجراء. ستتم العملية في مستشفى معين وسيقوم المحقق بتنفيذها. عادة ، سيحتاج المشارك إلى العودة إلى الموقع التجريبي بعد فترة وجيزة ليتم إعداد أجهزته من قبل المهندس / المبرمج.

في حالة تجربة جهاز التعديل العصبي (أي محفز الحبل الشوكي) ، سيُطلب من المشارك تجربة الجهاز لمدة أسبوع تقريبًا ، حيث سيكملون مذكرات لتسجيل تأثيرات الجهاز التجريبي. يتم زرع الجهاز التجريبي جزئيًا - يتم زرع الأسلاك المحفزة بينما يتم ارتداء مولد النبض خارجيًا. بعد التجربة ، تتم إزالة الجهاز تمامًا ويتم تقييم اليوميات لتحديد ما إذا كان الجهاز يوفر فوائد سريرية كبيرة للمشارك. إذا كانت التجربة ناجحة ، فسيتم حجز المشارك لإجراء عملية الزرع الخاصة به ، والتي يتم خلالها زرع الجهاز بالكامل جراحيًا. عادة بعد حوالي أسبوع ، سيعود المريض إلى الموقع ليتم تنشيط أجهزته من قبل المهندس / المبرمج ، الذي سيقوم بضبط وتحسين معلمات برنامج الجهاز.

زيارات المتابعة

سيُطلب من المشاركين حضور زيارات دراسية متابعة منتظمة ومجدولة. يعتمد عدد الزيارات وطول الفترة الزمنية بين الزيارات على العلاج وتصميم التجربة. خلال هذه الزيارات ، سيتم جمع المزيد من البيانات في شكل استبيانات ، وربما الفحص البدني و / أو اختبارات الدم و / أو التصوير الطبي. قد تتطلب تجارب الأجهزة الطبية وقتًا إضافيًا أو زيارات لبرمجة الجهاز.

الأحداث السلبية / الآثار الجانبية

في حين تم تصميم التجارب السريرية وتنظيمها ومراقبتها بعناية من أجل تقليل المخاطر المرتبطة باختبار العلاجات الجديدة ، إلا أن الأحداث الضائرة ليست شائعة. حتى الأدوية الموجودة بالفعل في السوق غالبًا ما ترتبط بالآثار الجانبية. تشمل الأحداث الضائرة الآثار الجانبية أو ردود الفعل على علاج الدراسة ، وأي أحداث أو أمراض تحدث أثناء التجربة ، حتى لو لم يكن مؤكدًا ما إذا كانت مرتبطة بعلاج الدراسة أم لا ، وتدهور الحالة الصحية ، وما إلى ذلك.

تمامًا كما سينصح أي طبيب وصيدلي يصف المرضى بالآثار الجانبية المحتملة قبل تناول الأدوية ، يجب على المحققين والموظفين السريريين التأكد من أن المشاركين المحتملين على دراية بالمخاطر المحتملة المرتبطة بالتجربة السريرية.

في حالة حدوث أي حدث سلبي ، يجب على المشاركين إخطار الطاقم الطبي وتحديد موعد الزيارة في أقرب وقت ممكن ، حتى لو كانوا قد طلبوا بالفعل المساعدة الطبية في مكان آخر. سيتم توثيق الحدث الضار بدقة وسيتابع المحقق والموظفون السريريون الحدث حتى يتم حله. إذا قرر المشارك الانسحاب من التجربة ، فسيستمر المحقق في رؤيته ، وتوفير الرعاية الطبية اللازمة لحل الحدث الضار. من ناحية أخرى ، قد يقرر المحقق سحب المشارك إذا كان هناك قلق خطير. سيتم الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية إلى الراعي والسلطة ذات الصلة وسيتم اتخاذ تدابير السلامة المناسبة.

ماذا حدث بعد ذلك؟

بمجرد الانتهاء من جميع زيارات المشاركين وإغلاق المحاكمة ، يتم جمع جميع معلومات وبيانات الدراسة وتصنيفها وتحليلها وتفسيرها. قد يستغرق هذا بعض الوقت ، اعتمادًا على حجم التجربة وتعقيدها. في النهاية ، يتم إصدار تقرير الدراسة النهائي. يمكن أيضًا نشر الدراسة في مجلة علمية. يجب أن تكون هذه متاحة للمشاركين.

يمكن بعد ذلك إجراء مزيد من التجارب (المراحل). إذا نجح العلاج في اجتياز اختبار التجارب السريرية من حيث الفعالية والأمان ، كما تمت مراجعته من قبل السلطات المختصة ، فسيحصل العلاج على الموافقة ويمكن بعد ذلك طرحه في السوق.

ستخضع جميع العلاجات الجديدة لمراقبة / مراقبة ما بعد السوق (المرحلة الرابعة). يمكن إجراء تجارب إكلينيكية أخرى في المرحلة الرابعة من أجل مقارنة العلاج بالعلاجات القائمة ، أو للتحقيق في استخدامه في حالات أخرى.


هل يمكن للمشاركين في التجربة الحصول على الاختبارات؟ - مادة الاحياء

المؤلف: سارة كينيون وراشيل هيوز

الملخص
في هذا الدرس التشاركي ، سيتم تعريف الطلاب بالتجارب السريرية عبر سيناريو وسيبدأون في قراءة مقالات حول الدراسات السريرية المرتبطة بسرطان الجلد. أثناء قراءتهم ، سيحدد الطلاب الأسئلة والمصطلحات التي ليسوا على دراية بها وإذا كانت هذه الأسئلة والمصطلحات معروفة ، فستساعدهم في فهمهم. خلال الدرس اللاحق سوف يتناولون هذه الأسئلة والمصطلحات. كطبقة ، سيحصلون على صورة أكمل عن الحالة الحالية للمعرفة حول سرطان الجلد والوقاية منه وأسبابه. سيقوم الطلاب بالاستقراء من مقالاتهم لعمل تخمينات مستنيرة حول معايير الإدماج والاستبعاد ، والضوابط ، وتحديد العناصر المهمة الأخرى للتجارب على الحيوانات والتجارب السريرية.

أهداف
الطلاب سوف:
1. تحديد الخطوات الرئيسية في التجارب السريرية
2. توضيح سبب إجراء التجارب السريرية
3. وضع أسئلة بناءً على قراءة عن سرطان الجلد ودراسات إكلينيكية.

معايير العلوم الوطنية
معيار المحتوى أ: الاستفسار العلمي
تحديد الأسئلة التي توجه البحث العلمي
معيار المحتوى ج: علوم الحياة
الخلية
معيار المحتوى E: العلوم والتكنولوجيا
توصيل المشكلة والعملية والحل
معيار المحتوى F: العلم من منظور شخصي واجتماعي
الصحة الشخصية والمجتمعية
الأخطار الطبيعية والبشرية
العلوم والتكنولوجيا في التحديات المحلية والوطنية والعالمية

خلفية المعلم
يبدأ هذا الدرس بدرس قصير للطلاب حول خطوات التجربة السريرية. الموقع التالي: http://www.webmd.com/content/pages/13/65814.htm؟z=1104_08950_8900_ct_01 مفيد لفهم ماهية التجارب السريرية ، وقد أرفق صفحات لقضايا وأسئلة مختلفة.

يعد الموقع http://www.clinicaltrials.gov/ مكانًا جيدًا للبدء في التعرف على أي جانب من جوانب التجارب السريرية التي تهتم بها. هناك عدد من المصطلحات المحددة التي يجب أن تكون على دراية بها للمساعدة في إجراء مناقشة معها. طلابك.
عند إجراء تجربة سريرية ، يجب على الباحثين تحديد من يمكنه المشاركة في الدراسة. يتم تحديد ذلك من خلال تحديد معايير التضمين والاستبعاد. يخبرنا موقع WebMD بما يلي:

معايير الاشتمال هي تلك الخصائص التي يجب أن يتمتع بها الجميع للانضمام إلى التجربة. على سبيل المثال ، في دراسة عن دواء لمرضى السكري ، قد يحتاج جميع المشاركين في الدراسة إلى الإصابة بمرض السكري. & # 8221
و:

معايير الاستبعاد هي تلك الخصائص التي لا يمكن أن يتمتع بها الأشخاص إذا أرادوا الانضمام إلى الدراسة. على سبيل المثال ، في دراسة عن دواء للوقاية من النوبات القلبية ، قد يتم استبعاد الأشخاص الذين أصيبوا بالفعل بنوبة قلبية. & # 8221

لاختبار ما إذا كان الدواء الذي يتم اختباره له تأثير أم لا ، قد لا تشمل التجربة السريرية العقار الاختباري فحسب ، بل تشمل أيضًا مجموعة سكانية يتم إعطاؤها علاجًا يبدو أنه متماثل ، ولكن لا يحتوي على مكونات نشطة ، على سبيل المثال حبوب السكر. هذا العلاج يسمى أ الوهمي. قد تقارن التجارب السريرية الأخرى بين الأدوية المختلفة أو الجرعات المختلفة. ستشمل بعض التجارب نفس التدخل لجميع المرضى. لكي يكون اختبارًا فعالًا ، فإن العلاج المحدد الذي يتم تقديمه للمريض يتم بشكل عشوائي بشكل عشوائي وغير معروف لأطبائه ولهم.

يتطلب التسجيل في تجربة سريرية موافقة مسبقة. الموافقة المستنيرة تتطلب ذلك
1. يتم تزويد المريض بمعلومات مفصلة حول أغراض وجوانب البحث الذي يتم إجراؤه
2. الفوائد والمخاطر المحتملة التي قد تنطوي عليها العلاجات
3. يجب إعطاء الموافقة طواعية ويمكن سحبها بناءً على رغبة المشارك دون إبداء أي سبب ودون عواقب.

1. عند دخول الطلاب إلى الفصل الدراسي ، قم بإجراء الاختبار التالي على حساب النفقات العامة: (الاختبار متاح على http://www.webmd.com/content/pages/13/65957.htm؟z=1104_08950_8900_ct_22.)

2 امنح الطلاب 5 دقائق للإجابة على الأسئلة في صفحة جديدة في دفاتر ملاحظاتهم ، واطلب منهم أيضًا كتابة سؤال لديهم حول هذا الاختبار.

3. تخلص من الاختبار من فوقك واجعلهم يستغرقون بضع دقائق ليخرجوا بسؤالين آخرين واطلب منهم تدوين هذه الأسئلة في دفتر ملاحظاتهم أيضًا.

4. ثم زود الطلاب بالسيناريو التالي: أنت & # 8217re في غرفة الانتظار في مكتب الطبيب & # 8217s لإجراء الفحص السنوي الخاص بك عندما ترى ما يلي (ضع النفقات العامة ليراها):

التجارب السريرية النفقات العامة

5. بعد قراءة النفقات العامة ، أخبر الطلاب ، & # 8220 تخيل أنك مصاب بالربو. تبدو هذه الدراسة مثيرة للاهتمام ، خاصةً إذا كانت شيئًا يمكن أن يساعدك في إدارة الربو لديك ، بالإضافة إلى أن فكرة 1500 دولار هي فكرة جذابة للغاية. ما هي الأسئلة التي تود طرحها على الدكتور رويز؟ ما المهم أن تعرفه قبل أن تبدأ دراسة مثل هذه؟ & # 8221

6. اشرح للطلاب أن هذا ما يسمى بالتجربة السريرية.

7. اطلب رفع الأيدي عن الأشخاص الذين لم يسمعوا قط بمصطلح & # 8220clinical trial & # 8221 من قبل. من بين أولئك الذين لم يرفعوا أيديهم ، اسأل & # 8220 في أي سياق سمعت بهذا المصطلح من قبل؟ & # 8221 ، & # 8220 ما رأيك يعني هذا المصطلح؟ & # 8221 ، & # 8220 هل هناك نوع واحد فقط من التجارب السريرية ؟ & # 8221

8. باستخدام أي جزء من إجاباتهم ، اشرح أن التجارب السريرية تستخدم لاختبار فعالية وسلامة الإجراءات والأدوية الجديدة. قد تختبر التجارب أنظمة علاجية محددة (كمية الدواء ، توقيت / تكرار العلاج ، إلخ) وتتبع جدولًا زمنيًا محددًا للغاية يعتمد على النتائج. الآتي من: http://www.webmd.com/content/pages/13/65814.htm؟z=1104_08950_8900_ct_01 ، والتي يجب أن يقرأها المعلم بالكامل للمساعدة في إجراء هذا الدرس بشكل فعال.
& # 8220 تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتجميع التجارب السريرية في أربع مراحل. كل مرحلة من هذه المراحل المختلفة تتناول سؤال بحث منفصل.

  • المرحلة الاولى: أولاً ، يختبر الباحثون عقارًا أو جهازًا جديدًا على حوالي 20-100 متطوع سليم لتحديد ما إذا كان آمنًا وما هي الآثار الجانبية التي قد يكون لها. يدرس الباحثون أيضًا مدة بقاء الدواء في الجسم ، مما يساعدهم على تحديد الجرعات التي يجب اختبارها بشكل أكبر. تتناول دراسات المرحلة الأولى في المقام الأول مسألة السلامة.
  • المرحلة الثانية : بعد ذلك ، يختبر الباحثون العقار أو الجهاز الجديد في حوالي 100-300 شخص لتحديد ما إذا كان يعمل أم لا ولمعرفة المزيد عن الآثار الجانبية المحتملة. دراسات المرحلة الثانية تتناول السلامة والفعالية
  • المرحلة الثالثة : يقارن الباحثون التدخل الجديد بالعلاج القياسي الحالي لمعرفة ما إذا كان يقدم أي ميزة. في دراسة المرحلة الثالثة ، يتلقى عدة مئات إلى عدة آلاف من الأشخاص الدواء أو الجهاز الجديد. ستوافق إدارة الغذاء والدواء فقط على الأدوية التي تكمل اختبار المرحلة الثالثة. المرحلة الثالثة دراسات الفعالية.
  • المرحلة الرابعة : لرصد الآثار الجانبية طويلة المدى والفعالية والاستخدامات المحتملة الأخرى ، يواصل الباحثون دراسة التدخلات الجديدة بعد الموافقة عليها واستخدامها بانتظام. & # 8220 تتناول دراسات المرحلة الرابعة السلامة والفعالية على المدى الطويل.

من المهم أن ندرك أن هذا مجرد جزء بشري من التجربة. لا تحدث التجارب السريرية على البشر إلا بعد أن أظهر قدر جيد من الأبحاث في التجارب السابقة على البشر بالفعل أن تجربة معينة قد تكون فعالة. تسبق هذه الدراسات التجارب على الحيوانات وكذلك الدراسات المختبرية باستخدام خطوط الخلايا وطرق أخرى غير كاملة للكائن الحي.

9. اسأل الطلاب عن سبب استخدام التجارب على الحيوانات بدلاً من التجارب البشرية. اطلب منهم أن يذكروا ما يرونه من إيجابيات وسلبيات التجارب على الحيوانات. من المفيد استخدام مثال محدد في هذه الحالة ، وإلا فقد يتعثر الطلاب في أخلاقيات التجارب على الحيوانات. في حين أن هذه قضية مهمة للغاية في التجارب على الحيوانات ، فإن ما لا تتناوله هو التكلفة / الفائدة ، وتعتمد التكلفة / الفائدة على ما يمكنك تحقيقه من مثل هذه الدراسات. حاول توجيه الصف نحو الاختلافات والتشابهات في الأنظمة الحيوانية والبشرية. قد يكون من الأفضل محاولة القيام بذلك عن طريق السؤال عن النموذج الذي يعتبرونه أفضل نموذج حيواني لسحلية دراسة أو فأر وشرح السبب.

10. مع الفصل ، تناول الموضوعات التالية: معايير التضمين والاستبعاد ، والأدوية الوهمية ، والموافقة المستنيرة ، ومجموعة المراقبة. بالنظر إلى ما يعرفونه الآن عن التجارب السريرية ، ماذا يمكنهم أن يقولوا عن مثال الدراسة المذكورة أعلاه؟ أين تقع هذه الدراسة في الجدول الزمني للتجارب السريرية؟ (من المرجح أن تكون الدراسة في المرحلة الرابعة لأنها حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء)

11. خصص 10 دقائق للإجابة على أسئلة الطلاب. شجعهم على الرجوع إلى الأسئلة التي توصلوا إليها من الاختبار الأولي.

12. وزع المقالات على مجموعات الطلاب.

13. إرشاد الطلاب لمسح / قراءة مقالاتهم. ما هي الأسئلة التي لديهم حول هذه التجارب السريرية؟ هل يفهمون ما تتم دراسته؟ أخبر الطلاب أنهم خلال الأيام القليلة القادمة سوف يستكشفون موضوع كل هذه التجارب السريرية ، الجلد. من المقرر أن يستخدم الطلاب الأيام القليلة القادمة لتطوير فهم أفضل لموضوع الجلد والسرطان والأشعة فوق البنفسجية حتى يتمكنوا من وصف الدراسة الخاصة التي تدور حولها مقالتهم الإخبارية.

14. وجههم لإعادة قراءة تلك المقالة وكتابة ما لا يقل عن 3 أسئلة سيحتاجون إلى معالجتها من أجل فهم أفضل للمقال المخصص لهم.

واجب منزلي
يجب على الطلاب قراءة مقالتهم وكتابة ما لا يقل عن 3 أسئلة يحتاجون إلى معالجتها لفهم الدراسة التي يقرؤون عنها.

التقييم المضمن
يقدم اختبار التجربة السريرية اختبارًا أوليًا لما يعرفه الطلاب عن التجارب السريرية. ستوفر المناقشة الصفية فرصة لتقييم فهم الطلاب للتجارب السريرية.

يعد برنامج التوعية والتعليم المجتمعي جزءًا من مركز علوم الصحة البيئية في الجنوب الغربي: جائزة NIEHS


للمزيد من المعلومات

التجارب السريرية للمعاهد الوطنية للصحة وموقع الويب الخاص بك

تتوفر المعلومات الأساسية حول التجارب السريرية ، مثل الفوائد والمخاطر ، والمسؤول عن تكاليف البحث ، وكيفية حماية سلامتك ، عبر الإنترنت لمساعدتك على فهم ما ينطوي عليه المشاركة في تجربة سريرية. هناك أيضًا موارد ترويجية وتعليمية لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى وأسرهم. قم بزيارة التجارب السريرية للمعاهد الوطنية للصحة وموقع الويب الخاص بك على https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you.


محتويات

تُعرِّف وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة (HHS) موضوع البحث البشري على أنه فرد حي يحصل عنه محقق البحث (سواء كان محترفًا أو طالبًا) على بيانات من خلال 1) التدخل أو التفاعل مع الفرد ، أو 2) يمكن التعرف عليه المعلومات الخاصة (32 CFR 219.102). (ليم ، 1990) [2]

على النحو المحدد في لوائح HHS (45 CFR 46.102):

  • تدخل - الإجراءات المادية التي يتم من خلالها جمع البيانات والتلاعب بالموضوع و / أو بيئته لأغراض البحث.
  • تفاعل - التواصل أو الاتصال بين المحقق والموضوع.
  • معلومات خاصة - المعلومات المتعلقة بالسلوك الذي يحدث في سياق يمكن للفرد أن يتوقع فيه بشكل معقول عدم وجود ملاحظة أو تسجيل ، والمعلومات التي قدمها الفرد لأغراض محددة والتي يمكن للفرد توقعها بشكل معقول لن يتم نشرها على الملأ.
  • معلومات يمكن التعرف عليها - معلومات محددة يمكن استخدامها لتحديد هوية الفرد. [2]

حقوق الإنسان الخاضعة تحرير

في عام 2010 ، نشر المعهد الوطني للعدالة في الولايات المتحدة حقوق الإنسان الموصى بها:

  • الموافقة الطوعية المستنيرة
  • احترام الأشخاص: معاملتهم كوكلاء مستقلين
  • الحق في إنهاء المشاركة في البحث في أي وقت [3]
  • الحق في حماية النزاهة [3]
  • الحماية من الأذى الجسدي والعقلي والعاطفي
  • الوصول إلى المعلومات المتعلقة بالبحوث [3]
  • حماية الخصوصية والرفاهية [4]

بشكل عام ، يمكن القول أن العدوى التجريبية في البشر مرتبطة ارتباطًا وثيقًا بتاريخ من الفضائح في البحث الطبي ، مع الفضائح التي تتبعها قواعد تنظيمية أكثر صرامة. [5] المبادئ التوجيهية الأخلاقية التي تحكم استخدام البشر في البحث هي بناء جديد إلى حد ما. في عام 1906 تم وضع بعض اللوائح في الولايات المتحدة لحماية الأشخاص من الانتهاكات. بعد إقرار قانون الغذاء والدواء النقي في عام 1906 ، تم إدخال الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) بشكل تدريجي. عملت السياسات التي نفذتها هذه المؤسسات على تقليل الضرر الذي يلحق بالصحة العقلية و / أو الجسدية للمشارك.

تحرير القاعدة المشتركة

القاعدة المشتركة ، التي نُشرت لأول مرة في عام 1991 ، والمعروفة أيضًا باسم السياسة الفيدرالية لحماية الأفراد ، [6] تم إملائها من قبل مكتب حماية البحوث البشرية التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة ، وهي بمثابة مجموعة من المبادئ التوجيهية لمجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) ، والحصول على الموافقة المستنيرة ، وضمانات الامتثال [6] للمشاركين في المواد البشرية في الدراسات البحثية. في 19 يناير 2017 ، تمت إضافة قاعدة نهائية إلى السجل الفدرالي [7] بتاريخ نفاذ رسمي هو 19 يوليو 2018. [8]

تحرير كود نورمبرغ

في عام 1947 ، تمت محاكمة الأطباء الألمان الذين أجروا تجارب مميتة أو منهكة على سجناء محتشدات الاعتقال كمجرمي حرب في محاكمات نورمبرغ. في نفس العام ، أنشأ الحلفاء قانون نورمبرغ ، وهو أول وثيقة دولية تدعم المفهوم القائل إن "الموافقة الطوعية للموضوع البشري ضرورية للغاية". تم التأكيد على الموافقة الفردية في قانون نورمبرغ من أجل منع أسرى الحرب والمرضى والسجناء والجنود من إكراههم على أن يصبحوا رعايا آدميين. بالإضافة إلى ذلك ، تم التأكيد على ذلك من أجل إعلام المشاركين بنتائج التجارب والمخاطر والفوائد.

إعلان تحرير هلسنكي

تأسس إعلان هلسنكي في عام 1964 لتنظيم البحث الدولي الذي يشارك فيه البشر. أوصى الإعلان ، الذي وضعته الجمعية الطبية العالمية ، بإرشادات للأطباء الذين يجرون أبحاثًا طبية حيوية تشمل أشخاصًا. تضمنت بعض هذه المبادئ التوجيهية المبادئ التي تنص على أنه "ينبغي مراجعة بروتوكولات البحث من قبل لجنة مستقلة قبل البدء" وأن "البحث مع البشر يجب أن يستند إلى نتائج من حيوانات المختبر والتجارب".

يعتبر إعلان هلسنكي على نطاق واسع الوثيقة الأساسية لأخلاقيات البحث البشري. [9] [10] [11]

تحرير تقرير بلمونت

تم إنشاء تقرير بلمونت من قبل اللجنة الوطنية لحماية الموضوعات البشرية في الطب الحيوي والبحوث السلوكية لوصف السلوكيات الأخلاقية التي تنطوي على البحث عن البشر. يتم استخدامه بشكل كبير من قبل نظام الولايات المتحدة الحالي لحماية الأشخاص في التجارب البحثية. [6] من خلال النظر بشكل أساسي إلى البحوث الطبية الحيوية والسلوكية التي تشمل أشخاصًا ، تم إنشاء التقرير ليُعد بأن المعايير الأخلاقية يتم اتباعها أثناء البحث على البشر. [12] هناك ثلاثة معايير تُستخدم كأساس للتقرير وكيفية بحث الأشخاص. المبادئ التوجيهية الثلاثة هي الإحسان (الأخلاق) والعدالة واحترام الأشخاص. توصف الإحسان (الأخلاق) بأنها حماية رفاهية الأشخاص واحترام قراراتهم من خلال كونها أخلاقية وحماية الأشخاص من الأذى. قاعدتا الإحسان هما تعظيم فوائد البحث وتقليل أي مخاطر محتملة. [13] إن مهمة الباحث هي إعلام الأشخاص بفوائد البحث البشري ومخاطره. العدالة مهمة لأنها تجعل الباحثين عادلين في نتائج أبحاثهم ومشاركة ما توصلوا إليه ، سواء كانت المعلومات جيدة أو سيئة. [13] من المفترض أن تكون عملية اختيار الموضوع عادلة وليست منفصلة بسبب العرق أو التوجه الجنسي أو المجموعة العرقية. [14] أخيرًا ، يوضح احترام الأشخاص أنه في أي وقت يمكن لأي شخص مشارك في الدراسة أن يقرر ما إذا كان يريد المشاركة أو عدم المشاركة أو الانسحاب من الدراسة تمامًا. هناك قاعدتان من قواعد احترام الأشخاص تشمل أن يكون الشخص مستقلاً ذاتيًا والأشخاص ذوي الاستقلال الذاتي المتضائل والذين يحق لهم الحماية. [12] الغرض الوحيد من هذه الإرشادات هو ضمان الاستقلالية والحماية من أولئك الذين لديهم فرصة أقل للبقاء مستقلين بسبب شيء خارج عن سيطرتهم. [12]

مع تطور العلم والطب ، يكافح مجال أخلاقيات البيولوجيا لمواكبة تحديث المبادئ التوجيهية والقواعد التي يجب اتباعها. كان هناك اهتمام بإعادة النظر في الأخلاقيات الكامنة وراء التجارب البشرية. علق أعضاء المجال الصحي بأنه قد يكون من المفيد توفير فصول أخلاقيات للطلاب الذين يدرسون ليكونوا متخصصين في الرعاية الصحية بالإضافة إلى إجراء المزيد من المناقشات حول قضايا وأهمية الموافقة المستنيرة. [15] كانت هناك أيضًا دفعة أكبر لحماية المشاركين في التجارب السريرية. يمكن أن تختلف قواعد ولوائح التجارب السريرية حسب الدولة. [16] تتضمن الاقتراحات لمعالجة ذلك إنشاء لجنة لتتبع هذه المعلومات بشكل أفضل والتأكد من توثيق كل شيء بشكل صحيح.[16] منسقو الأبحاث والأطباء المشاركون في الدراسات السريرية لديهم مخاوفهم الخاصة ، لا سيما أن تطبيق القواعد الأخلاقية يمكن أن يعطل لوجستيات إعداد دراسة بحثية ، خاصة عندما يتعلق الأمر بتسجيل المرضى. [17] [18] مصدر قلق آخر قد يكون لدى فرق البحث هو أنه حتى لو كانت القواعد سليمة من الناحية الأخلاقية ، فقد لا تكون منطقية أو مفيدة لإجراء دراساتهم. [18]

من الجدير بالملاحظة حاليًا في مجال البحث هو الطريقة التي يوجه بها الباحثون محادثاتهم مع الأشخاص المحتملين لدراسة بحثية.

البحث في المجتمعات الريفية تحرير

في الآونة الأخيرة ، كان هناك تحول من إجراء الدراسات البحثية في مرافق المؤسسات البحثية أو المراكز الأكاديمية إلى المجتمعات الريفية. هناك قلق حول الموضوعات التي تم تناولها خلال المناقشات مع هذه المجموعة السكانية المحددة للمشاركين ، ولا سيما ما يتعلق بالتمويل ، والفعالية الكلية للعلاج قيد الدراسة ، وإذا تم إجراء مثل هذه الدراسات وفقًا لأعلى المعايير الأخلاقية.

أجرت آن كوك وفريمان هوس من قسم علم النفس بجامعة مونتانا دراسة [17] لاكتساب المزيد من الفهم حول ما يؤثر على المرشحين المحتملين للموافقة على المشاركة في أي تجربة إكلينيكية معينة. نشروا النتائج التي توصلوا إليها في فبراير 2015. سأل كوك وهواس عن وجهات نظر الباحثين وما إذا كانوا سيوافقون على أن يكونوا موضوعًا في تجربة إكلينيكية. لتقييم التحول إلى المجتمعات الريفية ، قاموا باستطلاع آراء 34 طبيبًا أو باحثًا و 46 منسقًا للأبحاث من ولايات "تضم عددًا كبيرًا من السكان الريفيين وأظهرت تاريخياً مشاركة محدودة في الأبحاث السريرية". [17] تم تقديم نماذج الموافقة المناسبة والتوقيع عليها في بداية الدراسة. من الأطباء ومنسقي الأبحاث الذين شاركوا في هذه الدراسة ، كان 90٪ منهم من مراكز مستشفيات أو عملوا في بيئة مستشفى-عيادة. من بين جميع المشاركين ، تلقى 66٪ فقط من منسقي الأبحاث و 53٪ من الأطباء تدريبات على طرق البحث ، بينما تلقى 59٪ من المنسقين أي تدريب أخلاقي. فقط 17٪ من الأطباء تلقوا تدريبًا في مجال البحث الأخلاقي قبل هذه الدراسة.

صنف Hoas and Cook النتائج التي توصلوا إليها في الموضوعات الرئيسية التالية:

  • مصدر تمويل
  • القضايا المزعجة والصعبة من الناحية الأخلاقية
  • الاستعداد للانضمام إلى دراسة بحثية

دور التمويل تحرير

وجد كوك وهواس أن التمويل لعب دورًا مهمًا في اختيار المشاركين. علق أحد المشاركين في Hoas and Cook على أنه "في ممارسته ، يتم استخدام الدخل من إجراء التجارب الصيدلانية أحيانًا لتعويض الخسائر في إجراء دراسات اتحادية مثيرة للاهتمام علميًا ولكنها ضعيفة التمويل" ، [17] وأدار معظم المشاركين الآخرين التجارب بسبب " وقد أتاحت عمليات السداد الناتجة عن مثل هذه التجارب الحفاظ على ممارسة مجدية مالياً ومربحة ". [17] وجد Cook and Hoas أن معظم الأطباء والمنسقين لا يستطيعون شرح ما إذا كانوا بالفعل قد أخبروا مرضاهم أو الأشخاص المعنيين عن أي تعويض مالي حصلوا عليه. يشعر المستجيبون بالقلق من أن مناقشة التمويل أو التعويض سيؤثر على التسجيل ، مما يؤدي بشكل فعال إلى إبعاد المشاركين عن الانضمام إلى دراسة بحثية. في تجربة معظم المستجيبين ، لا يطلب معظم المرضى هذه المعلومات ، لذلك يفترضون أنه لا يتعين عليهم مناقشتها معهم وعدم تعريض التسجيل للخطر. عندما سئل عما إذا كانت المعلومات المتعلقة بالتمويل أو التعويض ستكون مهمة لتقديمها للمرضى ، أجاب أحد الأطباء ". بالتأكيد قد يؤثر أو يطرح أسئلة في أذهانهم سواء ، كما تعلمون ، نريدهم أن يشاركوا لأننا سنحصل على أموال مقابل هذا ، كما تعلمون ، مبلغ الميزانية بالدولار. لكن ، كما تعلم ، عندما تتحدث عن الكشف الكامل ، هل هذا شيء يجب أن نفعله؟ هذا سؤال مثير للاهتمام ". [17]

تحرير القضايا المزعجة أو الصعبة أخلاقيا

أشار المجيبون في كثير من الأحيان إلى القضايا العملية أو اللوجيستية في العملية الشاملة بدلاً من القضايا الأخلاقية. كان هناك إجماع عام على أن الممارسة الكاملة لإجراء الدراسات البحثية كانت أكثر تركيزًا على جوانب الأعمال مثل التمويل وتسجيل المشاركين في الدراسة في الوقت المناسب. علق أحد الأطباء قائلاً: "علاقات [الصناعة] مهمة جدًا بسبب التدفق النقدي." [17]

تشمل القضايا الأخلاقية النموذجية التي تنشأ في هذا النوع من التجارب البحثية تسجيل المشاركين ، ومسألة الإكراه إذا قام الطبيب بإحالة مرضاه ، وأي سوء فهم فيما يتعلق بفوائد العلاج. من المرجح أن يسجل المرضى في تجربة إذا أوصى طبيب الرعاية الأولية أو مقدم الرعاية الذي يثقون به بالدراسة. يبدو أن معظم المستجيبين [ كلمات المحتال ] أوافق على موافقة المرضى على المشاركة لأنهم يعتقدون أنه من خلال هذه الدراسة ، سوف يتلقون "اهتمامًا أكثر من مرضاي العاديين" [17] وأن "هناك عددًا هائلاً من الفرص الإضافية للتفاعل." [17] علق أحد المستجيبين ". الطريقة التي نطلب بها توظيف المرضى فعليًا ، والتي تتمثل في جعل مقدمي خدماتهم هم نقطة الاتصال ، بعض الطرق هي - أعني ، لا أريد استخدام كلمة "إكراه" ، لكنها نوع من الميل في هذا الاتجاه لأنه في الأساس هذا الشخص الذي يعهدون إليه بنفسه ، والذي يعتمدون عليه بشدة ، كما تعلمون ، للحصول على الرعاية الصحية الخاصة بهم ". [17]

كان هناك عدد كبير من المستجيبين الذين اعتقدوا أن المشاركين في البحث لم يقرأوا أو يفهموا الوثائق المقدمة للحصول على الموافقة المستنيرة. [17] ومع ذلك ، لم يعتقد هؤلاء المجيبون أن ذلك كان مصدر قلق أخلاقي أو معنوي. [ بحاجة لمصدر ]

الاستعداد للانضمام إلى دراسة بحثية تحرير

أظهر معظم المنسقين والباحثين بعض التردد عندما سئلوا عما إذا كانوا سيُسجلون كموضوع في تجربة إكلينيكية ، وليس بالضرورة تجاربهم الخاصة ، ولكن في أي دراسة. عندما طُلب منهم توضيح ترددهم ، قال كثيرون إنهم سيكونون "قلقين بشأن الدوافع وراء الدراسة ، والغرض منها ، وتمويلها ، فضلاً عن التوقعات بشأن ما قد تنطوي عليه المشاركة". [17] في النهاية ، قال 24٪ فقط من المستجيبين أنهم على استعداد للمشاركة مع ذكر الأغلبية أنهم سيحتاجون إلى الشفافية الكاملة والإشارة إلى أنه سيكون هناك بعض الفوائد الشخصية حتى يمكنهم التفكير في المشاركة. كان لدى البعض قائمة بالمعايير التي يجب الوفاء بها. أشار أحد عشر بالمائة إلى أنهم لن يكونوا مستعدين على الإطلاق للتسجيل في دراسة بحثية. علق أحد المستجيبين "إذا كان الأمر يتعلق بتناول دواء ، فلا. أبدا. سأكون في تجربة سريرية إذا كان هناك شيء ، مثل. تتبع تصوير الثدي الشعاعي [الخاص بك] ... [شيء ما] أعرض نفسي له بالفعل ". [17] ذكر Cook and Hoas أن هذه الإجابات كانت "محيرة بشكل خاص" لأن "هؤلاء المستجيبين ما زالوا يذكرون أن مريضهم / المشاركين تلقوا" رعاية مثالية "من التجارب السريرية. [17]

التجارب السريرية هي تجارب أجريت في البحث السريري. تم تصميم مثل هذه الدراسات البحثية الطبية الحيوية أو السلوكية المحتملة على المشاركين البشريين للإجابة على أسئلة محددة حول التدخلات الطبية الحيوية أو السلوكية ، بما في ذلك العلاجات الجديدة (مثل اللقاحات الجديدة والأدوية والخيارات الغذائية والمكملات الغذائية والأجهزة الطبية) والتدخلات المعروفة التي تتطلب مزيدًا من الدراسة والمقارنة. تولد التجارب السريرية بيانات عن السلامة والفعالية. [19] يتم إجراؤها فقط بعد حصولهم على موافقة الهيئة الصحية / لجنة الأخلاقيات في الدولة التي يُطلب فيها الموافقة على العلاج. هذه السلطات مسؤولة عن فحص نسبة المخاطر / الفائدة للتجربة - لا تعني موافقتها أن العلاج "آمن" أو فعال ، ولكن يمكن إجراء التجربة فقط.

اعتمادًا على نوع المنتج ومرحلة التطوير ، يقوم الباحثون في البداية بتسجيل المتطوعين و / أو المرضى في دراسات تجريبية صغيرة ، ثم إجراء دراسات مقارنة تدريجية على نطاق أوسع. يمكن أن تختلف التجارب السريرية من حيث الحجم والتكلفة ، ويمكن أن تشمل مركزًا بحثيًا واحدًا أو عدة مراكز ، في بلد واحد أو في بلدان متعددة. يهدف تصميم الدراسة السريرية إلى ضمان الصلاحية العلمية واستنساخ النتائج.

يمكن أن تكون التجارب مكلفة للغاية ، اعتمادًا على عدد من العوامل. قد يكون الراعي منظمة حكومية أو شركة أدوية أو تقنية حيوية أو شركة أجهزة طبية. قد تتم إدارة وظائف معينة ضرورية للتجربة ، مثل المراقبة والعمل المخبري ، من قبل شريك خارجي ، مثل منظمة أبحاث تعاقدية أو مختبر مركزي. على سبيل المثال ، قامت شركة AstraZeneca ، وهي شركة أدوية مقرها المملكة المتحدة ، بتمويل قضية تجربة عقار إكلينيكية في جامعة مينيسوتا والتي كانت قيد التحقيق في عام 2015 [20] بشأن وفاة دان ماركينجسون.

تجربة سجن ستانفورد تحرير

درست دراسة أجراها فيليب زيمباردو في عام 1971 تأثير الأدوار الاجتماعية على طلاب الجامعات في جامعة ستانفورد. تم تكليف 24 طالبًا بدور عشوائي لسجين أو حارس لمحاكاة سجن وهمي في أحد أقبية ستانفورد. بعد ستة أيام فقط ، ثبت أن السلوك التعسفي للحراس والمعاناة النفسية للسجناء مهمان بما يكفي لوقف التجربة التي استمرت أسبوعين. [21] كان الهدف من التجربة هو تحديد ما إذا كانت عوامل التصرف (سلوك الحراس والسجناء) أو عوامل الموقف (البيئة الاجتماعية للسجون) هي السبب الرئيسي للصراع داخل هذه المرافق. أظهرت نتائج هذه التجربة أن الأشخاص سيتوافقون بسهولة مع الأدوار الاجتماعية المحددة التي من المفترض أن يلعبوها. لعبت بيئة السجن دورًا في جعل سلوك الحراس أكثر وحشية ، نظرًا لعدم إظهار أي من المشاركين هذا النوع من السلوك مسبقًا. واجه معظم الحراس صعوبة في الاعتقاد بأنهم كانوا يتصرفون بهذه الطريقة. خلصت الأدلة إلى أن هذا السلوك تموضعي ، بمعنى أن السلوك كان بسبب البيئة المعادية للسجن. [22]

تجربة Milgram تحرير

في عام 1961 ، قاد ستانلي ميلجرام ، عالم النفس بجامعة ييل ، سلسلة من التجارب لتحديد مدى امتثال الفرد للتعليمات التي يقدمها المجرب. تم وضع الموضوعات في غرفة مع المجرب ، حيث لعبت دور "المعلم" إلى "المتعلم" الموجود في غرفة منفصلة. تم توجيه المشاركين إلى إجراء صدمة كهربائية للمتعلم عندما أجاب المتعلم بشكل غير صحيح على مجموعة من الأسئلة. كان من المقرر زيادة شدة هذه الصدمة الكهربائية لكل إجابة غير صحيحة. كان المتعلم حليفًا (أي ممثل) ، وكانت الصدمات مزيفة ، لكن الأشخاص كانوا قادرين على الاعتقاد بخلاف ذلك. كان كل من أصوات الصدمات الكهربائية المسجلة مسبقًا ونداءات الحلفاء بوقف العقوبة مسموعة لـ "المعلم" طوال التجربة. عندما أثار الموضوع أسئلة أو توقف مؤقتًا ، أصر المجرب على أن التجربة يجب أن تستمر. على الرغم من التكهنات الواسعة الانتشار بأن معظم المشاركين لن يستمروا في "صدمة" المتعلم ، التزم 65 في المائة من المشاركين في محاكمة ميلجرام الأولية حتى نهاية التجربة ، واستمروا في توجيه الصدمات إلى الكونفدرالية بكثافة مزعومة تصل إلى "450 فولت". [23] [24] على الرغم من أن العديد من المشاركين استجوبوا المجرب وأظهروا علامات مختلفة من الانزعاج ، عندما تكررت التجربة ، كان 65 بالمائة من الأشخاص على استعداد لإطاعة التعليمات لإدارة الصدمات خلال التجربة الأخيرة. [25]

تجارب مطابقة Asch تحرير

تضمنت تجربة المطابقة الكلاسيكية لعالم النفس سولومون آش (Solomon Asch) في عام 1951 مشاركًا واحدًا في الموضوع والعديد من الحلفاء الذين طُلب منهم تقديم إجابات لمجموعة متنوعة من الأسئلة المختلفة منخفضة الصعوبة. [26] في كل سيناريو ، قدم الحلفاء المتعددون إجاباتهم بدورهم ، وسمح لموضوع المشارك بالإجابة أخيرًا. في مجموعة التحكم من المشاركين ، كانت نسبة الخطأ أقل من واحد بالمائة. ومع ذلك ، عندما اختار الاتحاد بالإجماع إجابة غير صحيحة ، وافق 75 في المائة من المشاركين في الموضوع مع الأغلبية مرة واحدة على الأقل. اعتبرت الدراسة دليلاً هامًا على قوة التأثير الاجتماعي والتوافق. [27]

دراسة كهف Robber's Edit

ألقت تجربة كهف السارق لمظفر شريف ، المدافع الكلاسيكي عن نظرية الصراع الواقعية ، الضوء على كيف يمكن للمنافسة الجماعية أن تعزز العداء والتحيز. [28] في دراسة عام 1961 ، تم تجميع مجموعتين من عشرة فتيان لم يكونوا معاديين "بشكل طبيعي" معًا دون معرفة بعضهم البعض في حديقة Robber's Cave State Park ، أوكلاهوما. [29] ارتبط الأولاد البالغون من العمر اثني عشر عامًا بمجموعاتهم الخاصة لمدة أسبوع قبل أن تبدأ المجموعات في المنافسة مع بعضها البعض في ألعاب مثل لعبة شد الحبل وكرة القدم. عند المنافسة ، لجأت المجموعات إلى الشتائم وغيرها من مظاهر الاستياء ، مثل حرق علم الفريق الآخر. استمر العداء وتفاقم حتى نهاية الدراسة التي استمرت ثلاثة أسابيع ، عندما اضطرت المجموعات للعمل معًا لحل المشكلات. [29]

تحرير تأثير Bystander

تم توضيح تأثير المتفرج في سلسلة من التجارب الشهيرة التي قام بها Bibb Latane و John Darley. [29] في كل من هذه التجارب ، واجه المشاركون نوعًا من حالات الطوارئ ، مثل مشاهدة نوبة صرع أو دخول دخان عبر فتحات التهوية. ولوحظت ظاهرة شائعة أنه كلما زاد عدد الشهود أو "المتفرجين" ، يزداد الوقت الذي يستغرقه الأفراد للاستجابة لحالة الطوارئ. وقد ثبت أن هذا التأثير يعزز انتشار المسؤولية من خلال استنتاج أنه عندما يكون محاطًا بالآخرين ، فإن الفرد يتوقع من شخص آخر اتخاذ إجراء. [29]

تحرير التنافر المعرفي

تم استخدام الموضوعات البشرية بشكل شائع في التجارب التي تختبر نظرية التنافر المعرفي بعد الدراسة التاريخية التي أجراها ليون فيستنجر وميريل كارلسميث. [30] في عام 1959 ، ابتكر Festinger و Carlsmith موقفًا يخضع فيه المشاركون لمهام شاقة ورتيبة بشكل مفرط. بعد الانتهاء من هذه المهام ، تم توجيه الموضوعات للمساعدة في استمرار التجربة مقابل مبلغ متغير من المال. كل ما كان يتعين على الأشخاص القيام به هو ببساطة إبلاغ "الطالب" التالي المنتظر خارج منطقة الاختبار (والذي كان سراً عضوًا متحالفًا) أن المهام المتضمنة في التجربة ممتعة وممتعة. كان من المتوقع ألا يوافق المشاركون تمامًا على المعلومات التي نقلوها إلى الطالب ، وبعد الامتثال ، تم منح نصف المشاركين دولارًا واحدًا ، وحصل الآخرون على 20 دولارًا. أظهر استطلاع لاحق ، بهامش كبير ، أولئك الذين حصلوا على أموال أقل مقابل "الكذب" على الطالب بشكل أساسي ، أصبحوا يعتقدون أن المهام كانت أكثر إمتاعًا من نظرائهم الذين يتقاضون أجورًا عالية. [30]

تحرير سلامة السيارة

في صناعة السيارات ، أظهرت الأبحاث أن المتطوعين المدنيين قرروا المشاركة في أبحاث سلامة المركبات لمساعدة مصممي السيارات على تحسين قيود السلامة للمركبات. يسمح هذا البحث للمصممين بجمع المزيد من البيانات حول تحمل جسم الإنسان في حالة وقوع حادث سيارة ، لتحسين ميزات السلامة في السيارات بشكل أفضل. تراوحت بعض الاختبارات التي أجريت بين الزلاجات لتقييم إصابات الرأس والرقبة ، واختبارات الوسادة الهوائية ، والاختبارات التي تشمل المركبات العسكرية وأنظمة ضبط النفس الخاصة بها. من بين آلاف الاختبارات التي أجريت على البشر ، تشير النتائج إلى عدم استمرار وجود إصابات خطيرة. هذا يرجع إلى حد كبير إلى جهود التحضير للباحثين لضمان اتباع جميع المبادئ التوجيهية الأخلاقية ولضمان سلامة ورفاهية مواضيعهم. على الرغم من أن هذا البحث يقدم مساهمات إيجابية ، إلا أن هناك بعض العوائق والمقاومة للبحث الخاضع للإنسان لاختبار التصادم بسبب المسؤولية عن الإصابة ونقص المرافق التي لديها الآلات المناسبة لإجراء مثل هذه التجارب. يوفر البحث مع الأشخاص الأحياء بيانات إضافية قد يتعذر الحصول عليها عند الاختبار باستخدام الجثث أو دمى اختبارات التصادم. [31]

تحرير وسائل الاعلام الاجتماعية

أدى الاستخدام المتزايد لوسائل التواصل الاجتماعي كمصدر بيانات للباحثين إلى شكوك جديدة فيما يتعلق بتعريف البحث البشري. تعتبر الخصوصية والسرية والموافقة المستنيرة من الاهتمامات الرئيسية ، ومع ذلك فمن غير الواضح متى يتم تصنيف مستخدمي وسائل التواصل الاجتماعي على أنهم أشخاص. Moreno et al. استنتج أنه إذا كان الوصول إلى محتوى الوسائط الاجتماعية عامًا ، فإن المعلومات يمكن تحديدها ولكنها ليست خاصة ، ولا يتطلب جمع المعلومات أي تفاعل مع الشخص الذي نشرها عبر الإنترنت ، فمن غير المرجح أن يكون البحث مؤهلاً كأبحاث بشرية. [32] تحديد سمات البحث البشري ، وفقًا للوائح الفيدرالية ، هو أن الباحثين يتفاعلون مباشرة مع الموضوع أو يحصلون على معلومات خاصة يمكن تحديدها حول هذا الموضوع. [2] البحث على وسائل التواصل الاجتماعي قد يلبي هذا التعريف وقد لا يتوافق معه. غالبًا ما يكون مجلس المراجعة المؤسسية لمؤسسة بحثية (IRB) مسؤولاً عن مراجعة الأبحاث المحتملة حول الموضوعات البشرية ، لكن بروتوكولات مجلس المراجعة المؤسسية المتعلقة بأبحاث وسائل التواصل الاجتماعي قد تكون غامضة أو قديمة. [32]

ظهرت مخاوف بشأن الخصوصية والموافقة المستنيرة فيما يتعلق بدراسات وسائل التواصل الاجتماعي المتعددة. استخدم مشروع بحثي قام به علماء الاجتماع بجامعة هارفارد ، والمعروف باسم "الأذواق والعلاقات والوقت" ، بيانات من ملفات تعريف Facebook لطلاب في "جامعة أمريكية شمالية شرقية مجهولة المصدر" تم تحديدها بسرعة على أنها هارفارد ، مما قد يضع خصوصية الأشخاص في مخاطرة. [33] تمت إزالة مجموعة البيانات من الوصول العام بعد وقت قصير من تحديد المشكلة. [34] كانت القضية معقدة بسبب حقيقة أن المشروع البحثي تم تمويله جزئيًا من قبل مؤسسة العلوم الوطنية ، والتي تفوض المشاريع التي تمولها للمشاركة في مشاركة البيانات. [34]

جمعت دراسة أجراها Facebook والباحثون في جامعة كورنيل ، نُشرت في Proceedings of the National Academy of Sciences في عام 2014 ، بيانات من مئات الآلاف من مستخدمي Facebook بعد إزالة أنواع معينة من المحتوى العاطفي من موجز الأخبار الخاص بهم مؤقتًا. [35] اعتبر الكثيرون أن هذا يعد انتهاكًا لشرط الموافقة المستنيرة في الأبحاث التي أجريت على البشر. [36] [37] نظرًا لأن البيانات تم جمعها بواسطة Facebook ، وهي شركة خاصة ، بطريقة تتوافق مع سياسة استخدام البيانات الخاصة بها وشروط واتفاقيات المستخدم ، قرر مجلس إدارة كورنيل IRB أن الدراسة لا تقع ضمن اختصاصه. [35] وقد قيل أن هذه الدراسة خرقت القانون رغم ذلك بانتهاكها قوانين الدولة فيما يتعلق بالموافقة المستنيرة. [37] لاحظ آخرون أن التحدث علانية ضد هذه الأساليب البحثية قد يؤدي إلى نتائج عكسية ، حيث من المرجح أن تستمر الشركات الخاصة في إجراء التجارب على المستخدمين ، ولكن سيتم حرمانها من مشاركة أساليبها أو نتائجها مع العلماء أو الجمهور. [38] في "التعبير التحريري عن القلق" الذي تمت إضافته إلى النسخة الإلكترونية لورقة البحث ، يذكر PNAS أنه بينما "اعتبروا أنه من المناسب نشر الورقة.ومع ذلك ، فإن الأمر المثير للقلق هو أن جمع البيانات بواسطة Facebook ربما يكون قد انطوى على ممارسات لم تكن متوافقة تمامًا مع مبادئ الحصول على الموافقة المستنيرة والسماح للمشاركين بالانسحاب ". [35]

الاعتبارات التي يوصي بها مورينو وآخرون لبحوث وسائل التواصل الاجتماعي هي: 1) تحديد ما إذا كانت الدراسة مؤهلة كبحث بشري ، 2) النظر في مستوى مخاطر المحتوى ، 3) تقديم البحث والدوافع بدقة عند الانخراط في وسائل التواصل الاجتماعي ، 4 ) توفير معلومات الاتصال طوال عملية الموافقة ، 5) تأكد من أن البيانات غير قابلة للتحديد أو البحث (تجنب الاقتباسات المباشرة التي يمكن التعرف عليها من خلال البحث عبر الإنترنت) ، 6) ضع في اعتبارك تطوير سياسات خصوصية المشروع مسبقًا ، و 7) كن على دراية بأن كل منها الدولة لديها قوانينها الخاصة فيما يتعلق بالموافقة المستنيرة. [٣٢] توفر مواقع التواصل الاجتماعي إمكانات كبيرة كمصدر للبيانات من خلال توفير الوصول إلى الموضوعات والمجموعات البحثية التي يصعب الوصول إليها ، والتقاط الاستجابات الطبيعية "الواقعية" للموضوعات ، وتوفير طرق فعالة وميسورة التكلفة لجمع البيانات. [32] [39]

التجارب البشرية غير الأخلاقية تنتهك مبادئ أخلاقيات الطب. تم أدائها من قبل دول مثل ألمانيا النازية وإمبراطورية اليابان وكوريا الشمالية والولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد السوفيتي. تشمل الأمثلة مشروع MKUltra ، الوحدة 731 ، تمرين Totskoye النووي ، [40] تجارب Josef Mengele ، والتجارب البشرية التي أجراها Chester M. Southam.

أجرت ألمانيا النازية تجارب بشرية على أعداد كبيرة من السجناء (بما في ذلك الأطفال) ، معظمهم من اليهود من جميع أنحاء أوروبا ، ولكن أيضًا من الروما والسنتي والبولنديين العرقيين وأسرى الحرب السوفييت والألمان المعوقين ، من قبل ألمانيا النازية في معسكرات الاعتقال بشكل رئيسي في أوائل الأربعينيات ، خلال الحرب العالمية الثانية والمحرقة. أُجبر السجناء على المشاركة ولم يتطوعوا عن طيب خاطر ولم يتم منح موافقتهم على الإجراءات. عادة ، أسفرت التجارب عن الوفاة أو الصدمة أو التشوه أو العجز الدائم ، وعلى هذا النحو تعتبر أمثلة على التعذيب الطبي. بعد الحرب ، تمت محاكمة هذه الجرائم فيما أصبح يعرف بمحاكمة الأطباء ، وأدت الانتهاكات المرتكبة إلى تطوير قانون نورمبرغ. [41] خلال محاكمات نورمبرج ، حوكم 23 طبيبًا وعالمًا نازيًا بسبب المعاملة غير الأخلاقية لنزلاء معسكرات الاعتقال ، والذين غالبًا ما تم استخدامهم كمواضيع بحث ذات عواقب وخيمة. من بين هؤلاء 23 ، أدين 15 ، وحُكم على 7 بالإعدام ، وحُكم على 9 بالسجن من 10 سنوات إلى مدى الحياة ، وتمت تبرئة 7. [42]

الوحدة 731 ، قسم من الجيش الإمبراطوري الياباني يقع بالقرب من هاربين (ثم في ولاية مانشوكو الدمية في شمال شرق الصين) ، جربت السجناء من خلال إجراء عمليات تشريح وتقطيع أوصال وتلقيح جرثومي. تسبب في انتشار الأوبئة على نطاق واسع للغاية من عام 1932 فصاعدًا حتى الحرب الصينية اليابانية الثانية. [43] كما أجرت اختبارات أسلحة بيولوجية وكيميائية على أسرى وأسرى حرب. مع توسع الإمبراطورية خلال الحرب العالمية الثانية ، تم إنشاء وحدات مماثلة في المدن المحتلة مثل نانكينج (الوحدة 1644) ، بكين (الوحدة 1855) ، قوانغتشو (الوحدة 8604) وسنغافورة (الوحدة 9420). بعد الحرب ، أعطى القائد الأعلى للاحتلال دوغلاس ماك آرثر حصانة باسم الولايات المتحدة لشيرو إيشي وجميع أعضاء الوحدات مقابل جميع نتائج تجاربهم. [43]

خلال الحرب العالمية الثانية ، كانت فورت ديتريك في ماريلاند مقرًا لتجارب الحرب البيولوجية الأمريكية. تضمنت عملية Whiteecoat حقن العوامل المعدية في القوات العسكرية لمراقبة آثارها على البشر. [44] كما وصفت التجارب البشرية اللاحقة في الولايات المتحدة بأنها غير أخلاقية. غالبًا ما يتم إجراؤها بشكل غير قانوني ، دون معرفة أو موافقة أو موافقة مستنيرة من الأشخاص الخاضعين للاختبار. أدى الغضب العام على اكتشاف التجارب الحكومية على البشر إلى العديد من التحقيقات وجلسات الاستماع في الكونجرس ، بما في ذلك لجنة الكنيسة ولجنة روكفلر واللجنة الاستشارية لتجارب الإشعاع البشري ، من بين أمور أخرى. تم إجراء تجربة توسكيجي لمرض الزهري ، والتي تعتبر على نطاق واسع "أكثر دراسة بحثية طبية حيوية سيئة السمعة في تاريخ الولايات المتحدة" ، [45] من عام 1932 إلى عام 1972 من قبل معهد توسكيجي الذي تعاقدت معه خدمة الصحة العامة بالولايات المتحدة. تتبعت الدراسة أكثر من 600 رجل أمريكي من أصل أفريقي لم يتم إخبارهم بأنهم مصابون بمرض الزهري وحُرموا من الوصول إلى العلاج المعروف للبنسلين. [46] أدى ذلك إلى قانون البحوث الوطنية لعام 1974 ، لتوفير الحماية للأفراد في التجارب. تم إنشاء اللجنة الوطنية لحماية الموضوعات البشرية في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية وكُلفت بوضع الحدود بين البحث والممارسة الروتينية ، ودور تحليل المخاطر والفوائد ، والمبادئ التوجيهية للمشاركة ، وتعريف الموافقة المستنيرة. إنه تقرير بلمونت أسس ثلاثة مبادئ للبحث الأخلاقي: احترام الأشخاص ، والإحسان ، والعدالة. [47]

من الخمسينيات إلى الستينيات من القرن الماضي ، قام تشيستر إم.ساوثام ، عالم الفيروسات وباحث السرطان ، بحقن خلايا هيلا في مرضى السرطان والأفراد الأصحاء ونزلاء سجن أوهايو. أراد أن يلاحظ ما إذا كان السرطان يمكن أن ينتقل وكذلك إذا كان الناس يمكن أن يصبحوا محصنين ضد السرطان من خلال تطوير استجابة مناعية مكتسبة. يعتقد الكثير أن هذه التجربة انتهكت المبادئ الأخلاقية البيولوجية للموافقة المستنيرة ، وعدم الإساءة ، والإحسان. [48]


شاهد الفيديو: قوة تأثير العلاج الوهمي - إيما برايس (كانون الثاني 2022).